临床试验/ChiCTR2000029048

ChiCTR2000029048尚未招募1 期

短肽营养制剂在维护重症患者肠道菌群稳定和减少肠道细菌移位中的作用:一项随机、对照和多中心临床研究

患者支付，医保乙类1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 398 人开始时间: 2020年4月1日最近更新: 2020年1月12日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 398
试验地点: 1
主要终点: 肠源性感染发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.探索短肽类营养制剂是否可以减少危重病人肠道细菌移位和肠源性感染的发生率； 2.探索短肽类营养制剂是否可以减轻危重病人的肠道菌群的紊乱。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-65 周岁；
•2.有脏器功能衰竭需要重症加强治疗且具有营养风险的患者；
•3.具有可利用肠管并已经建立有效肠内营养管路；
•4.消化液（胃液、胆汁、胰液）可直接或间接被利用；
•5.肠道菌群分析未见肠道菌群紊乱;

排除标准

•1.腹腔空腔器官穿孔、出血、肠梗阻等需要紧急处理; 或
•2.肠功能衰竭（肠动力障碍、肠血运障碍等）; 或
•4.出血、休克尚未纠正; 或
•5.已经可以经口正常饮食; 或
•6.既往有炎症性肠病、慢性胰腺炎、肠易激惹综合征等消化功能障碍；或
•8.患者或家属未签署知情同意书。

研究组 & 干预措施

试验组

给予短肽营养制剂肠内营养

对照组

给予普通整蛋白营养制剂肠内营养

结局指标

主要结局

肠源性感染发生率

时间窗: 肠内营养开始后的第 3，5，7，9 天

次要结局

肠道菌群紊乱(肠内营养开始后的第 3，5，7，9 天)
（疑似）细菌性肠炎发生率(肠内营养开始后的第 3，5，7，9 天)
喂养不耐受(肠内营养开始后住院期间内)
新发器官功能衰竭(肠内营养开始后住院期间内)
ICU 住院时间(从入 ICU 到出 ICU 的时间)
总住院时间(从入院到出院的时间)

研究者

发起方

患者支付，医保乙类

研究点 (1)

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