CTR20254862进行中（未招募）其它
其他说明:be
BGM0504 注射液在超重 / 肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药后 BGM0504 在受试者中的主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、MRT
研究概览
简要总结
主要目的：评价 BGM0504 注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）（受试制剂 T1）与 BGM0504 注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）（参比制剂 R）单次皮下注射 5 mg 的生物等效性。 评价 BGM0504 注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更后）（受试制剂 T2）与 BGM0504 注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）（参比制剂 R）单次皮下注射 5 mg 的生物等效性。 次要目的：评价 BGM0504 注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）、 BGM0504 注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更后）、BGM0504 注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）单次皮下注射 5 mg 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），男女兼有；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且超重（24.0≤BMI＜28.0 kg/m2）或肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）；
- •签署知情同意书至给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往存在严重的过敏史或严重的特异性变态反应性疾病 / 病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）者，已知或怀疑对 BGM0504 注射液的辅料成分过敏者；
- •既往诊断为 1 型或 2 型糖尿病或者筛选期糖化血红蛋白异常有临床意义者；
- •有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征 2 型的家族史；
- •既往有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者；
- •既往或筛选时存在可能增加参与者风险的消化系统疾病；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受了试验用药品或医疗器械干预者；
- •给药前 48 h 内摄入或计划摄入特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、海鲜类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或不同意试验入住期间停止进食上述饮食者；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验阳性者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者。
结局指标
主要结局
单次给药后 BGM0504 在受试者中的主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、MRT
时间窗: 给药前 0h 至给药后 672h
次要结局
- 不良事件、生命体征、12-导联 ECG 检查和体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项等）(给药后至安全性随访结束)
研究者
研究点 (1)
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