ChiCTR2500110343进行中（未招募）2 期
伏美替尼 160mg 用于伏美替尼一线治疗缓慢进展、局部进展或潜在疾病进展的 EGFR 合并非驱动基因突变晚期 NSCLC
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS
研究概览
简要总结
本研究为一项单臂、多中心 II 期临床研究，旨在评估伏美替尼 160mg/d 治疗伏美替尼 80mg/d 一线治疗出现缓慢进展、局部进展或潜在疾病进展的 EGFR 合并非驱动基因突变晚期 NSCLC 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁且<=75 周岁，男性或女性；
- •2.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性肺腺癌，不适宜进行根治性手术或放疗；
- •3.患者经当地实验室检测证实具有以下一种 EGFR 突变：19Del 或 L858R（单独或混合突变均可），且伴有其他非驱动基因突变，包括 TP53、RB1、 PTEN、PIK3CA 突变和 MDM2 扩增；
- •4.接受伏美替尼 80mg/天一线治疗（伏美替尼 80mg/天一线治疗前未接受过系统性抗肿瘤治疗）且出现缓慢进展、局部进展或潜在疾病进展。缓慢进展定义为：控制时间超过 6 个月；与以往评估相比肿瘤负荷轻微增加（<=2）；症状评分<=1；局部进展定义为疾病控制>=3 个月，孤立性颅外进展或颅内进展，症状评分<=1；潜在疾病进展定义为血液 CEA<10.0ng/ml，连续 2 次检测值>=10ng/ml （检测时间间隔不少于 1 个月），或血液 CEA >=10ng/ml ，连续 2 次检测逐渐增高（检测时间间隔不少于 1 个月）； a）症状评分：症状评分基于 5 项与肺癌相关的指标：咳嗽、咯血、胸痛、发热、呼吸困难，没有症状计分为 0，症状没有变化计分为 1，症状加重计分为 2； b）肿瘤负荷评分：以非靶病灶评分为代表：病变进展、新出现胸内病变、新出现胸外病变、恶性胸腔积液，四种情况各为 1 分，总分为 4 分；
- •5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的病灶，无症状或症状稳定的脑转移患者可以入组；
- •6.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括： a）中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（HGB）>=90g/L； b）血清总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限，AST 和 ALT<=2.5 倍正常值上限（有肝转移者，允许总胆红素<=3 倍正常值上限，AST 和 ALT≤5 倍正常值上限）； c）肌酐清除率（CrCL）>=50 ml/min （根据 Cockcroft-Gault 计算公式）；
- •7.ECOG 评分 0～1 分；
- •8.育龄期女性非妊娠期且无妊娠计划。育龄期女性受试者和男性受试者同意在研究期间以及停药后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •9.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的 NSCLC，或提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等；
- •2.伴随其他驱动基因阳性的患者（ALK 融合、ROS1 融合、RET 重排、BRAF 突变、NTRK 融合、MET 突变、KRAS 突变等）；
- •3.预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗；
- •4.接受过以下治疗： a)首次用药前 4 周内实施过或计划在试验期间实施大手术者，但建立血管通路、通过纵膈镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外； b)在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或 21 天内使用过 CYP3A4 强诱导剂；首次给药前 2 周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； c)首次用药前 4 周或药物至少 5 个半衰期内曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者； d)首次用药前 14 天内接受过其他抗肿瘤药物的治疗；
- •5.伴有脊髓压迫或有症状的脑膜转移者。
- •6.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至<=CTCAE 1 级(CTCAE 5.0)（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入排标准规定的水平；
- •7.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定至少 14 天者可以入组；
- •8.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后 5 年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）；
- •9.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者；
- •10.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA 心功能分级 III-IV）、不稳定心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等；
- •11.使用临床心电图机筛查，ECG 获得的静息 QT 间期（QTc）> 470 msec；
- •12.有临床意义的 QT 间期延长或研究者认为有可能增加 QT 间期延长风险的其他心律失常或临床状态；如完全性左束支传导阻滞、III 度房室传导阻滞、先天性长 QT 综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致 QT 间期延长的药物等；
- •13.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等；
- •14.伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者；
- •15.已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒；
- •16.已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过敏者；
- •17.正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶；
- •18.受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等；
- •19.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS
时间窗: C1、 C2、 C3 开始（每 2 周期）
次要结局
- DoR(C1、 C2、 C3 开始（每 2 周期）)
- 安全性(签署知情同意书直?末次给药后 30 天)
- ORR(C1、 C2、 C3 开始（每 2 周期）)
- DCR(C1、 C2、 C3 开始（每 2 周期）)
研究者
研究点 (3)
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