160mg/d 伏美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变伴脑 / 脑膜转移晚期非小细胞肺癌患者的单臂、前瞻性临床研究

研究者自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月20日最近更新: 2025年3月24日

试验速览

探索伏美替尼 160mg 每天一次一线治疗 EGFR 敏感突变伴脑 / 脑膜转移 NSCLC 患者的疗效和安全性

•1.取得患者的书面知情同意；
•2.男性或女性，年龄≥18 岁；
•3.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌 [IASLC 第 9 版 TNM 分期为 IV 期]，腺癌或者腺癌成分占主导；
•4.EGFR 敏感突变阳性（19del 和 / 或 L858R 突变，以上突变可单独存在或共同存在）；
•5.ECOG PS= 0-2 ，预期寿命为≥12 周;
•6.既往未接受过针对晚期 / 转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗；接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗和 / 或放疗）的患者，如果治疗后 6 个月内没有进展，允许入组；对于接受过局部治疗(放疗或胸膜腔灌注治疗) 的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，允许入组；
•7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶；
•8.存在脑实质转移或者按照“EANO-ESMO”脑膜转移诊断标准诊断的脑膜转移患者。
•9.器官功能水平必须符合治疗需求。

•1.当前合并除 NSCLC 以外的其他肿瘤（最近 5 年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外）
•2.既往接受其他 EGFR-TKI 治疗；
•3.已知对于伏美替尼的有活性或无活性辅料或有试验药物类似结构或类别的药物的超敏反应史；
•5.既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE）级别超过 1 级（脱发除外），既往化疗引起的相关神经病变可以放宽到 2 级；
•6.由研究者判定的不能参加本研究的患者，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者；或研究者酌情判断的其他情况。

无进展生存期

发起方

研究者自筹经费

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