CTR20252690招募中1 期
一项评价 QLS5133 单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的严重程度
研究概览
简要总结
评价 QLS5133 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定 QLS5133 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及 II 期研究推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
- •签署 ICF 当日年龄为≥18 周岁，男女不限
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1
- •组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗，优先推荐卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和肾癌
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶，不接受仅有脑病灶或仅有骨病灶作为靶病灶
- •能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
- •首次使用试验药物前具有足够的器官功能
- •心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
- •首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性 AE 中恢复（即≤1 级，根据 NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2 级的周围神经病变，发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者
- •有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 6 个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子
- •育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
- •既往接受过 CDH6 靶向药物，或含有靶向拓扑异构酶 I 抑制剂的任何药物；
- •首次给药前存在无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫
- •首次给药前伴有中大量且无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者
- •签署 ICF 前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
- •首次给药前 1 周内或者在使用以下药物 5 个半衰期内，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者
- •艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，
- •签署 ICF 前 6 个月内，合并有心脑血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件
- •患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病
- •首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α等药物治疗；
- •骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 / 骨髓移植治疗史、180 天内接受过自体干细胞移植
- •首次给药前 1 周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的严重程度
时间窗: 从首次用药至试验结束
由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- 由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）及 6 个月和 12 个月的无进展生存率；(从首次用药至试验结束)
- 总生存期（OS）及 1 年和 2 年的总生存率(从首次用药至试验结束)
- AE、TEAE、TRAE 和 SAE 的严重程度(从首次用药至试验结束)
- 由研究者 RECIST v1.1 评估的 DoR、DCR、TTP、PFS 及 6 个月和 12 个月的无进展生存率(从首次用药至试验结束)
研究者
研究点 (21)
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