ChiCTR-TTRCC-13003973已完成4 期
匹伐他汀钙片健康人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 迪沙药业集团有限公司
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹伐他汀钙血药浓度
研究概览
简要总结
观察健康志愿者口服迪沙药业集团有限公司提供的匹伐他汀钙片的血药浓度经时过程，并以日本兴和株式会社提供的匹伐他汀钙片为参比制剂，计算迪沙药业集团有限公司提供的匹伐他汀钙片的相对生物利用度，同时对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄：18-45 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数（BMI）在 19-24 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •体格及实验室检查显示各系统、生命体征正常；
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史，神经系统疾病，内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病病史者；
- •有严重的偏头痛或头痛病史者，具有显著临床意义的胆囊疾病者，有恶性肿瘤病史者，患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- •试验前 1 周内理化检查（血常规、尿常规、血液生化、超声、胸透、心电图检查等）发现有临床诊断意义异常者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者；
- •试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者；
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
T
匹伐他汀钙片(受试制剂)
R1
匹伐他汀钙片(参比制剂)
R2
匹伐他汀钙片(参比制剂)
结局指标
主要结局
匹伐他汀钙血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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