CTR20244949进行中（未招募）3 期
评价地塞米松棕榈酸酯注射液治疗膝骨关节炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2025年1月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- WOMAC 疼痛评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价地塞米松棕榈酸酯注射液治疗膝骨关节炎患者的有效性。次要目的：评价地塞米松棕榈酸酯注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价地塞米松棕榈酸酯注射液治疗膝骨关节炎患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时 40 岁≤年龄＜80 周岁，性别不限
- •筛选时 BMI（身体质量指数，体重[kg]/身高 2[m2]）≤35
- •筛选时根据中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》诊断为膝骨关节炎（附录 1）的患者
- •疼痛持续超过 6 个月，或经过常规临床治疗如激素、阿片类药物、非甾体类抗炎药、粘弹性补充治疗等，停药后膝骨关节炎再次复发或加重的患者
- •研究侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅱ～Ⅲ级，另一侧膝关节 Kellgren-Lawrence 为 ≤Ⅱ级
- •筛选时研究侧膝关节 VAS 评分 50~90mm（含 50mm 和 90mm，总分 100mm）
- •能够理解并自愿签署知情同意书，能自愿完成试验程序和随访检查
- •若受试者非研究侧膝关节诊断为 KOA，要求非研究侧 VAS 评分需低于研究侧。若 VAS 评分高于或等于研究侧，则该受试者不可入组
排除标准
- •诊断为继发性膝骨关节炎的患者
- •患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病（如创伤导致的急性关节损伤、类风湿性关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染、下肢动脉硬化闭塞症等）
- •膝关节存在明显的内外翻畸形（大于 15 度）或伴有明显屈曲挛缩的患者
- •拟注射部位周围有皮肤疾病或皮肤感染的患者
- •研究对侧膝关节有骨关节炎并在研究期间计划关节腔内药物治疗的患者
- •与研究侧膝关节同侧的髋关节疾病并需要医学干预者（如严重的髋关节骨关节炎）
- •正服用醋酸去氨加压素水合物（男性夜尿症导致的夜尿频繁）的患者
- •筛选时存在地塞米松棕榈酸酯注射液使用禁忌症的患者
- •接受试验药物治疗前曾使用如下药物者：
- •？治疗前 2 周或使用药物的 7 个半衰期（以更长时间为准）内接受过阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物（除外非膝关节的局部镇痛药物、口服小剂量阿司匹林≤100mg/日）；
- •？治疗前 4 周内开始服用氨基葡萄糖、或硫酸软骨素、或双醋瑞因（原已长期服用且治疗前 4 周持续服用氨基葡萄糖或硫酸软骨素，并愿意在参与研究期间保持用法、用量者除外）；
- •？治疗前 6 周内接受膝关节（任意一侧）理疗或使用中药治疗膝关节炎（任意一侧）的患者；
- •？治疗前 12 周内膝关节（任意一侧）局部注射糖皮质激素、麻醉剂治疗，或膝关节（任意一侧）局部外用糖皮质激素治疗，或 12 周内接受过系统性糖皮质激素治疗（口服、静注、肌注），或研究期间需接受系统性糖皮质激素治疗的患者；
- •？治疗前 24 周内膝关节（任意一侧）腔内接受过任何药物注射治疗的患者
- •治疗前 12 周内下肢髋膝曾经进行过手术治疗的患者
- •治疗前 24 周内研究侧膝关节接受过重大手术、关节成形术或关节镜检查，或计划在研究期间对研究侧膝关节进行手术治疗的患者
- •治疗后 12 周内计划进行任何类型的下肢手术
- •对试验药物中的任何成分有过敏反应史的患者
- •当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前 5 年内有恶性肿瘤病史的患者
- •患者有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒史
- •患者有严重心脏疾病（NYHA 心功能Ⅲ级及以上，附录 2），或肝功异常（血 ALT＞3×ULN 或 AST＞3×ULN），或肾功异常（血 Cr＞2×ULN 或 BUN/Urea＞2×ULN），或凝血功能障碍（INR＞1.5），或有严重的血液学疾病（如 Hb＜8g/dL，或 Plt＜75×109/L）
- •HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎患者（2015 年版慢性乙型肝炎防治指南定义：血清 HBsAg 阳性、HBeAg 阳性、HBV DNA 阳性），或丙型肝炎病毒感染者（曾感染丙型肝炎病毒、现已痊愈但丙型肝炎抗体阳性者，确认丙型肝炎 RNA 阴性可入组），或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性者
- •HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎患者（2015 年版慢性乙型肝炎防治指南定义：血清 HBsAg 阳性、HBeAg 阳性、HBV DNA 阳性），或丙型肝炎病毒感染者（曾感染丙型肝炎病毒、现已痊愈但丙型肝炎抗体阳性者，确认丙型肝炎 RNA 阴性可入组），或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性者
- •不能保证在签署知情同意书至试验用药品末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施的育龄期受试者
- •签署知情同意书之前 3 个月内参加过其他任何药物 / 医疗器械临床试验且使用过试验用药品 / 医疗器械的患者
- •研究者判定其他原因不适合参加本试验的患者
结局指标
主要结局
WOMAC 疼痛评分较基线的变化
时间窗: 给药后 4 周
次要结局
- WOMAC 躯体功能、僵直三项评分及总分较基线的变化(给药后 4 周)
- WOMAC 疼痛、躯体功能、僵直三项评分及总分较基线的变化(给药后 1、2、8、12 周)
- VAS 疼痛评分较基线的变化(给药后 1、2、4、8、12 周)
- 解救药使用的次数和剂量(给药后 12 周内)
- 不良事件、严重不良事件发生率及严重程度(给药后 12 周内)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图(给药后 12 周内)
研究者
邵玲
广州绿十字制药股份有限公司
研究点 (15)
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