CTR20222942已完成生物等效性试验
头孢克洛缓释片（规格：0.375 g）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年11月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）（希刻劳®，规格：0.375 g）为参比制剂，以天津市中央药业有限公司生产的头孢克洛缓释片（规格：0.375 g）为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛缓释片（ⅱ）（希刻劳®，规格：0.375 G）为参比制剂，以天津市中央药业有限公司生产的头孢克洛缓释片（规格：0.375 G）为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，男女均有，且保持适当的性别比例；
- •签署知情同意书时年龄 18-65 周岁（包括边界值）；
- •男性体重至少 50.0 kg，女性体重至少 45.0 kg；所有受试者的体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（包括边界值）
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •根据生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果，有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对头孢克洛缓释片药物组分或其辅料成分过敏或怀疑过敏者，或对其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者，或为支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎 IgM 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •女性受试者自签署知情同意书开始（男性受试者自第一次服药开始）至末次服药后 3 个月内有妊娠计划，或女性受试者在给药前 14 天内有无保护性行为或妊娠检查阳性或在哺乳期；
- •筛选前 3 个月内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），嗜烟是指每日抽烟 5 支以上]，或试验期间不能禁酒、禁烟者；
- •酒精呼气检测大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •尿液药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查结果阳性者，或筛选前 2 年内有药物滥用史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后 1 周内手术者；
- •在筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或献血或失血 / 血浆大于 400 mL 者；
- •服药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在筛选前 3 个月内有疫苗接种者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 0-24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 等(0-24h)
- （1）不良事件 / 严重不良事件收集； （2）体格检查、生命体征的变化； （3）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查）的变化； （4）12 导联心电图的变化。(入组至试验结束)
研究者
孟宪娣
天津市中央药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...