ChiCTR1900022249尚未招募4 期
一项前瞻性、单臂、多中心，硫培非格司亭用于预防儿童横纹肌肉瘤、尤文肉瘤患者化疗后 3 度及以上中性粒细胞减少的有效性和安全性研究
研究者自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 3 度及以上中性粒细胞减少症的发生率
研究概览
简要总结
评价硫培非格司亭用于预防儿童横纹肌肉瘤或者尤文肉瘤患者化疗后 3 度及以上中性粒细胞减少的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经过病理学证实患有横纹肌肉瘤、尤文肉瘤的儿童患者，拟至少完成一个周期 VAC/VDC 方案化疗；
- •Karnofsky 功能状态评分≥70 分（16 岁≤年龄＜18 岁）或 Lansky 功能状态评分≥70 分（年龄＜16 岁）；
- •筛选期实验室检查需符合：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×10^9/L；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）（肝转移患者≤5×ULN）；血肌酐≤2.5×ULN。
- •受试者的父母（或法定监护人）或青少年患者本人同意并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •自身免疫性疾病的患者；
- •严重肝、肾、心、肺功能障碍者；
- •已知对本品或 rhG-CSF、其他 PEG-rhG-CSF 过敏的患者、对大肠杆菌表达制品过敏的患者；
- •同时参加任何同类药物临床试验的患者；
- •可能无法遵守协议或不能配合的患者、研究者认为其他情况不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
化疗后 24-36 小时根据患者体重皮下注射硫培非格司亭
结局指标
主要结局
3 度及以上中性粒细胞减少症的发生率
次要结局
- 中性粒细胞减少性发热症（FN）的发生率
- 因中性粒细胞减少症下周期化疗推迟或减量发生率
研究者
研究点 (4)
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