CTR20243984已完成1 期
在健康受试者中 HRS9531 注射液对二甲双胍药代动力学影响的单中心、开放、单队列、固定序列研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年10月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二甲双胍的主要 PK 参数：AUCtau（tau=12 h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价在健康受试者中 HRS9531 注射液 2 mg 单次皮下注射对二甲双胍暴露量的影响。 次要研究目的： 评价在健康受试者中 HRS9531 注射液 2 mg 单次皮下注射对二甲双胍其他药代动力学（PK）参数的影响。 评价在健康受试者中 HRS9531 注射液 2 mg 单次皮下注射联合盐酸二甲双胍片的安全性。 评价 HRS9531 注射液 2 mg 单次皮下注射在健康受试者中的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书当日年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性；
- •男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在 20.0～30.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- •受试者从筛选前 2 周至末次用药后 2 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，也无捐献精子的计划。
排除标准
- •既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；
- •给药前 6 个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •给药前 3 个月内失血或献血量≥400 mL 或 1 个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前 3 个月内接受过输血者；
- •给药前 3 个月内失血或献血量≥400 mL 或 1 个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前 3 个月内接受过输血者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；
- •给药前 1 年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- •嗜烟酒（筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；平均每日吸烟≥5 支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者；
- •首次使用试验用药品前 2 周内使用了任何药物者或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准），及计划在研究期间使用任何其他药物者，（包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等），偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过 2 g，连续用药不超过三天）除外；
- •在首次使用试验用药品前 72 小时内摄取了含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
结局指标
主要结局
二甲双胍的主要 PK 参数：AUCtau（tau=12 h）
时间窗: D4 和 D10 给药后 0.5h-30h
次要结局
- 二甲双胍的其他 PK 指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F(D4 和 D10 给药后 0.5h-30h)
- HRS9531 的 PK 指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F(D7 给药后 12h-504h)
- 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等(首次给药至安全性随访结束)
研究者
杨洋
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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