CTR20260074招募中1 期
GS3-007a 干混悬剂在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增及食物影响的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查和不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评价 GS3-007a 干混悬剂在中国健康成人中单次、多次及餐后口服给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 GS3-007a 干混悬剂在中国健康成人中单次、多次及餐后口服给药后的药代动力学（PK）特征，评价 GS3-007a 干混悬剂在中国健康成人中单次、多次口服给药后的药效学（PD）特征； 探索性目的：评价 GS3-007a 干混悬剂在中国健康成人中多次口服给药后对糖代谢、下丘脑-垂体-生长激素轴、下丘脑-垂体-肾上腺轴、下丘脑-垂体-甲状腺轴和下丘脑-垂体-性腺轴功能的影响，评价 GS3-007a 在中国健康成人中空腹或高脂餐后单次口服给药后的相对生物利用度及差异
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女均可；
- •体重指数：19-26 kg/m2（包括边界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •自筛选日至末次给药后 3 个月内，无生育或捐献精子 / 卵子计划，且同意试验期间采取可靠的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）。
排除标准
- •对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者；
- •有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；
- •筛选期不符合健康标准者，主要包括：经研究者判定生命体征异常有临床意义者；心电图 QTcF 间期＞450 ms，有 QT/QTc 间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；肝功能异常者（ALT、AST、总胆红素等任一指标超过正常值上限）；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病史或传染病筛查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或不愿意停止食用任何含酒精的制品者；
- •既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- •有药物滥用、药物依赖史者；
- •有免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤性疾病，有慢性心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液（包括凝血）、消化系统等疾病或经研究者评估可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价的相关病史者；
- •筛选前 6 个月内及筛选期接受过大型外科手术者（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等），筛选前 3 个月内及筛选期发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病可能影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价者；
- •首次给药前 3 个月内有过献血（包括成分血），或首次给药前 3 个月内失血≥400 mL 者，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间献血（包括成分血）或输血或使用血制品者；静脉采血困难（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •筛选前 3 个月内及筛选期接种过疫苗者，或计划试验期间接种疫苗者；
- •首次给药前 4 周内使用过任何处方药物，或首次给药前 2 周内使用过任何非处方药物、中草药、中成药等；
- •首次给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙，或者动物内脏等）者；
- •酒精呼气检测结果＞0mg/100 mL 者；多项毒品联合检测结果阳性者；女性血妊娠试验阳性者；
- •筛选前 4 周内及筛选期已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者或参加餐后试验不能耐受高脂高热餐者；
- •妊娠期或哺乳期的女性，或筛选前 2 周内及筛选期发生过无保护措施性行为的女性受试者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查和不良事件
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 第一、二阶段给药，包括高脂餐后的 PK 参 数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等）的影响及第二阶段多次给药的 PK 参数（Tss,max，Css,max，Css,min，Css,av 等）的影响(整个研究期间)
- 血清 GH 的浓度（第一、二阶段）(整个研究期间)
- 胰岛素样生长因子-1（IGF-1）的浓度、空腹胰岛素浓度、促甲状腺激素（TSH）、皮质醇、催乳素的浓度（仅第二阶段）； 餐后与空腹的 AUC 和 Cmax 几何均值之比（GMR）及其 90%置信区间(MAD 阶段研究全程)
研究者
研究点 (1)
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