CTR20202520已完成生物等效性试验
盐酸二甲双胍片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年12月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以天津太平洋制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：每片含 0.25g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.上市的盐酸二甲双胍片（规格：每片含 0.25g）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以天津太平洋制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：每片含0.25g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以nippon Shinyaku Co.,ltd.上市的盐酸二甲双胍片（规格：每片含0.25g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •健康受试者，男女兼有，18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤，体重指数 BMI 在 19-26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
排除标准
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 3 支者（包括电子烟等香烟替代品）；
- •过敏体质或对本品或其制剂成分有过敏史或乳糖不耐受者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等经研究者判断异常且有临床意义者；
- •既往有毒品使用史或毒品检查阳性者；
- •病毒学检查包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒确诊试验、艾滋病抗体，其中任何一项阳性者；
- •空腹血糖低于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L；
- •吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
- •试验前 3 个月内接受过外科手术，特别是会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血者（血量>200mL）；
- •既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内接种疫苗者；
- •试验前 30 天内使用过任何药物、保健品或草药；
- •试验前 2 周内，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或女性受试者血妊娠试验阳性；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵，或不能采取有效避孕措施者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在过去 5 年内有药物滥用史；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 24 小时)
- 观察受试制剂和参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者中的安全性(给药后 24 小时)
研究者
李振军
天津太平洋制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...