CTR20191850已完成1 期
HBM9161 每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年11月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 评估研究期间 NMOSD 受试者不良事件的发生率。包括： 1.不良事件、治疗中出现的 AE、SAE 2.12 导联 ECG 检查的心率、PR 间期、QRS 轴、QRS 间期、QT 间期和 QTcF 间期 3.临床实验室指标 4.生命体征指标 5.一般体格检查及神经病学体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估 HBM9161 每周一次皮下注射在中国 NMOSD 患者的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估 HBM9161 每周一次皮下注射在中国 NMOSD 患者的药效学和疗效。 探索性目的： HBM9161 对炎性因子的影响 HBM9161 对血清特异性抗体的作用 HBM9161 药效学和临床疗效方面的量效关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无年龄上限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •访视 1 时，年龄≥18 周岁的男性或女性。
- •符合 2015 年国际 NMO 诊断小组（IPND）诊断标准。
- •核心临床特征为急性视神经炎和 / 或急性脊髓炎；急性发作的定义为视神经和 / 或脊髓的炎性病变导致体格检查可发现的相应神经功能障碍，且这些神经功能障碍无法用其他原因解释。
- •访视 1 时本次发作 EDSS 评分：2.5 分≤ EDSS 评分 ≤7.5 分。
- •访视 1 时 AQP4-IgG 阳性或访视 1 前有医疗记录证实 AQP4-IgG 阳性。
- •访视 1 前患者接受稳定的治疗（如有），稳定治疗的定义如下：
- •a. 免疫抑制剂：访视 1 前，患者使用免疫抑制药物（如如硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、他克莫司、甲氨蝶呤等等）剂量稳定至少 8 周，且试验期间维持该稳定剂量使用；
- •b. 糖皮质激素：筛查访视前剂量稳定 1 月以上；
- •c. 患者如果接受静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗，最后一次治疗结束需在访视 1 前 4 周以上。
排除标准
- •存在非视神经炎和非脊髓炎的核心临床症状。
- •NMOSD 症状严重，研究者判断需尽快使用静脉丙种球蛋白 / 血浆置换治疗。
- •目前 NMOSD 症状严重，研究者判断不适合参加本研究（如：需要人工辅助通气或研究者判断研究期间可能需要人工辅助通气等）。
- •访视 1 时距离接受最后一次静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗不足 4 周。
- •存在其他自身免疫性疾病（如未控制的甲状腺疾病，严重的类风湿关节炎等）或其他共存疾病可能影响研究药物的疗效评估或影响患者参加本研究。
- •访视 1 前 4 周接受过疫苗注射或研究期间计划接受疫苗注射。
- •访视 1 前 6 月使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗-CD20 药物。
- •访视 1 前 3 月或 5 个药物半衰期时间内（以时间长者为准）使用过以上未提及的免疫调节作用的单克隆抗体或研究用药物。
- •孕期或哺乳期女性患者。
- •研究者判断不适合激素大剂量静脉冲击治疗的患者
- •访视 1 时有任何活动性感染，或访视 1 前 8 周有严重的感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗）；既往或目前存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或结核分枝杆菌感染，即访视 1 时以下任一检测阳性：HCV 抗体；HIV 抗体 1 型和 2 型；结核分枝杆菌检测。
- •访视 1 时受试者 HBV 表面抗原阳性；HBV 表面抗原阴性，同时抗-HBV 核心抗体阳性，且 HBV-DNA 定量检测＞2000IU/ML。
- •访视 1 时血清总 IgG<700mg/dL。
- •访视 1 和 / 或访视 2 时中性粒细胞绝对计数<1500 个/mm3
- •患有急性肝损伤（例如，肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh C 级）：
- •a. 根据实验室参考范围，访视 1 时丙氨酸转氨酶（ALT）和 / 或 天门冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限的 2 倍。
- •b. 根据实验室参考范围，访视 1 时总胆红素>正常值上限的 1.5 倍。
- •患有严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液学疾病，或者有其他研究者认为可能妨碍受试者参与研究或可能导致受试者在研究期间住院治疗的内科疾病或精神疾病。
- •任何时间患有恶性肿瘤。
- •当前或过去 1 年内有酒精或药物依赖 / 滥用，尼古丁和咖啡除外。
- •与研究直接相关的研究者 / 研究中心工作人员，或者是与研究直接相关的研究者 / 研究中心工作人员的直系亲属（“直系亲属”指的是配偶、父母、子女或兄弟姐妹（不论是生物学关系还是合法收养关系））。
结局指标
主要结局
评估研究期间 NMOSD 受试者不良事件的发生率。包括： 1.不良事件、治疗中出现的 AE、SAE 2.12 导联 ECG 检查的心率、PR 间期、QRS 轴、QRS 间期、QT 间期和 QTcF 间期 3.临床实验室指标 4.生命体征指标 5.一般体格检查及神经病学体格检查
时间窗: 基线至 27 周
次要结局
- 药效学（PD）： 1.血清总 IgG 及 IgG 各亚型、IgM、IgA、白蛋白水平的变化 2.与基线相比，血清总 IgG 下降的最大值 3.与基线相比，血清白蛋白下降的最大值(基线至 12 周)
- 临床疗效评估： 1.扩大的残疾状态评分（EDSS） 2.Sloan 低对比度字母表（SLCLS）评估的低对比度视力 [LCVA] 3.PGI-I 评分 4.EDSS 评分改善达到 1 分以上患者的比例 5.SLCLS 改善≥7 个字母患者的比例 6.接受补救治疗患者的比例 7.出现复发的患者比例 8.25 英尺定时步行(基线至 27 周)
- 免疫原性评估： 评估给药后血清抗 HBM9161 抗体的阳性率(基线至 27 周)
研究者
王莹
和铂医药(广州)有限公司
研究点 (8)
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