CTR20250697已完成1 期
健康受试者单次和多次口服 HRS-1301 片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的双盲、随机、剂量递增的Ⅰ期临床试验
山东盛迪医药有限公司 / 上海拓界生物医药科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AE 的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查。
研究概览
简要总结
Part 1： 主要目的：评价 HRS-1301 单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 HRS-1301 单次给药在健康受试者中的 PK 特征；评价 HRS-1301 单次给药在健康受试者中的 PD 特征；评价食物对 HRS-1301 PK 和 PD 特征的影响。 探索性目的：评价 HRS-1301 对健康受试者 QT 间期的影响；评价 HRS-1301 在健康受试者中的代谢特征。 Part 2： 主要目的：评价 HRS-1301 多次给药在伴 LDL-C 升高的健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 HRS-1301 多次给药在伴 LDL-C 升高的健康受试者中的 PK 特征；评价 HRS-1301 多次给药在伴 LDL-C 升高的健康受试者中的 PD 特征。 探索性目的：评价 HRS-1301 暴露量与效应之间的关系；评价 HRS-1301 在伴 LDL-C 升高的健康受试者中的代谢特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 当日，年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁。
- •筛选时 BMI≥ 18.0kg/m2 且≤ 30.0 kg/m2，男性体重≥ 50.0 kg 且< 90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg 且< 90.0 kg，此项修约按照四舍五入法。
- •经体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位片/CT、腹部 B 超检查、实验室检查无异常，或有轻微异常但无临床意义。
- •女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果均为阴性；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性同意遵守相关的避孕要求，且无捐精 / 捐卵计划（从签署 ICF 开始直至末次给药后 2 周内）。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署 ICF 者。
排除标准
- •既往病史或目前经研究者判断，在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常 / 机能紊乱或其他疾病。
- •经研究者判定，有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病。
- •筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者。
- •既往有反复药物过敏史，或有内科医师确诊且需治疗的过敏性疾病或已知对研究药物中的任何成份过敏者。
- •筛选前 2 周内曾使用过任何药物者（常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •筛选前 4 周内献血≥ 400 mL，或有严重的失血，或在 8 周内接受过输血者。
- •筛选前 4 周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。
- •筛选期 HBsAg、anti-HCV、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性者。
- •基线期酒精呼气测试和 / 或药物滥用筛查试验阳性者。
- •研究者、次级研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他直接参与方案执行者。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
AE 的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查。
时间窗: 服药后 0-168h、从首次服药后至 21 天。
次要结局
- HRS-1301 在空腹和餐后单次给药的血浆药物浓度和 PK 参数。(服药后 0-168h。)
- HRS-1301 尿液药物浓度和 PK 参数。(服药后 0-168h。)
- HRS-1301 在空腹和餐后单次给药的血清 PD 指标。(服药后 0-168h。)
- HRS-1301 多次给药的血浆 PK 参数。(从首次服药后至 21 天。)
- HRS-1301 多次给药的血清 PD 指标。(从首次服药后至 21 天。)
研究者
研究点 (2)
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