CTR20251826进行中（未招募）长期随访研究
一项长期随访研究：评估经 CS-101 注射液治疗的重型β-地中海贫血研究参与者的长期安全性和有效性
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2025年5月12日
试验速览
- 阶段
- 长期随访研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- CS-101 相关的不良事件及严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 CS-101 注射液治疗的输血依赖型β-地中海贫血研究参与者的长期安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加过 CS-101-01 研究接受过 CS-101 的治疗且签署了本研究知情同意书的研究参与者。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
CS-101 相关的不良事件及严重不良事件
时间窗: 至回输后 15 年
CS-回输 5 年内的严重不良事件
时间窗: 至回输后 5 年
全因死亡率
时间窗: 至回输后 15 年
新发恶性肿瘤
时间窗: 至回输后 15 年
新发或恶化的血液系统疾病
时间窗: 至回输后 15 年
在保持加权平均血红蛋白≥90g/L 的情况下，连续 12 个月维持脱离输血依赖的参与者比例
时间窗: 至回输后 15 年
次要结局
- HbF 水平随时间的变化(至回输后 15 年)
- 总血红蛋白水平随时间的变化(至回输后 15 年)
- 含 HbF 的红细胞比例随时间的变化(至回输后 15 年)
- 外周血嵌合率(至回输后 15 年)
- 骨髓嵌合率(至回输后 15 年)
研究者
罗北
正序（上海）生物医药科技有限公司
研究点 (3)
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