ChiCTR2500106706尚未招募不适用
达雷妥尤单抗治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性研究
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估达雷妥尤单抗序贯贝利尤单抗及标准疗法在狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁；
- •2.患有自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）（抗核抗体滴度≥1:80、抗双链 DNA 抗体或两者兼具）；
- •3.符合 1997 年美国风湿病学会（ACR）SLE 分类标准；
- •4.24 小时尿蛋白≥1g；
- •5.国际肾脏病学会和肾脏病理学会（ISN/RPS）分类为 III 期（局灶性狼疮性肾炎）或 IV 期（弥漫性狼疮性肾炎）的肾活检证实的狼疮性肾炎，伴或不伴有 V 期（膜性狼疮性肾炎）；
- •6.活检标本显示活动性病变或活动性与慢性病变并存；
排除标准
- •1.体重小于 40kg；
- •2.严重感染及其他致命并发症；
- •3.严重狼疮活动，如神经精神性系统性红斑狼疮；
- •4.有明显血液系统疾病及异常实验室检查（白细胞计数<3 × 10^9/L 或血小板计数<50 × 10^9/L，除非由 SLE 引起）；
- •8.异常的肝功能（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限的 2 倍，除非由 SLE 引起）；
- •9.eGFR<30ml/min/1.73m^2
- •10.3 个月内使用环磷酰胺或吗替麦考酚酯诱导治疗超过 1 个月；
- •12.代偿性心力衰竭或严重高血压；
- •13.妊娠期妇女、哺乳期妇女或不愿采取有效避孕措施的受试者；
- •14.其他结缔组织疾病；
- •16.癫痫及其他神经系统疾病；
- •18.药物依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
在常规治疗的基础上，加用达雷妥尤单抗 800 mg，每 2 周一次，共 4 次。
对照组
常规治疗加贝利尤单抗 10mg/kg，第 0 日，第 14 日及第 28 日，随后每 4 周一次，持续 104 周
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周、第 104 周
部分缓解率
时间窗: 第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周、第 104 周
血白蛋白
时间窗: 第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周、第 104 周
血肌酐
时间窗: 第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周、第 104 周
尿蛋白
时间窗: 第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周、第 104 周
次要结局
- 血常规(第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周、第 104 周)
研究者
研究点 (4)
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