ChiCTR2500098368尚未招募4 期
泽贝妥单抗（安瑞昔®）治疗狼疮肾炎患者的有效性和安全性的前瞻性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CRR 患者比例
研究概览
简要总结
评估泽贝妥单抗治疗狼疮肾炎患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄为 18-75 周岁；
- •3.诊断为系统性红斑狼疮，并通过肾活检或持续尿液阳性诊断为狼疮性肾炎的传统治疗疗效不佳的患者;
- •4.具有生育能力的女性受试者妊娠检测为阴性，并同意在试验期间及末次给药后 18 个月内采用有效的避孕措施；
- •5.男性受试者同意在试验期间及末次给药后 12 个月内采用有效的避孕措施，并同意在此期间避免捐赠精子。
排除标准
- •1.缺乏外周静脉通路的患者；
- •2.合并需要口服或全身使用类固醇的慢性疾病（筛选前一年内），不包括 SLE（例如，哮喘、克罗恩病）；
- •3.在任何 SLE 或 LN 无关的器官系统中存在研究者认为不适合参加本研究的显著或不受控制的医学疾病；
- •4.妊娠或哺乳期患者；
- •5.对单克隆抗体存在重度过敏或过敏反应史，或对泽贝妥单抗注射液任何成分过敏；
- •6.已知 HIV 感染的患者；或筛选 8 周内，存在任何类型的活动性感染（不包括甲床真菌感染）或需要住院或静脉抗感染药物治疗的任何重大感染，或筛选前 2 周内口服抗感染药物；或有严重复发性或慢性感染史；
- •7.乙型肝炎表面抗原 (HbSAg) 或丙型肝炎血清学阳性。HBsAg 阴性和乙型肝炎核心抗体阳性且 DNA 未检测到的患者允许入组本研究，但需要定期监测乙型肝炎病毒 DNA；
- •8.癌症史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌（已治疗或切除且已消退的皮肤基底细胞癌除外）；
- •9.存在酗酒或药物滥用，或在筛选前 52 周内有酒精或药物滥用史；
- •10.筛选前 4 周内需要住院的重大手术（不包括诊断性手术）；
- •11.接受过以下任何一种情况治疗：筛选前 12 个月内接受过抗 CD20 靶向治疗；筛选前 6 个月内接受过生物 B 细胞靶向治疗（抗 CD20 治疗除外）；筛选前 28 天内或试验用药品的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验药品治疗；
- •12.筛选前 28 天内接种活疫苗（建议患者提前接种肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、季节性流感疫苗）；
研究组 & 干预措施
治疗组
泽贝妥单抗
结局指标
主要结局
CRR 患者比例
时间窗: 第 52 周
次要结局
- PRR 的患者比例(第 52 周)
- CRR + PRR 的应答时间(第 0、2、4、12、24、36、52 周)
- LLDAS 患者比例(第 52 周)
- LN 疾病活动性生物标志物相对于基线的变化(52 周)
- UPCR＜0.8 的患者比例(第 52 周)
- 外周血淋巴细胞、淋巴因子分析(第 0、12、24、36、52 周)
研究者
研究点 (1)
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