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临床试验/EUCTR2020-002955-40-FR
EUCTR2020-002955-40-FR进行中(未招募)1 期

Postoperative analgesic effect of orally administrated nefopam after a total knee arthroplasty: a randomized controlled trial

Hospices Civils de Lyon0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2024年5月30日最近更新:
适应症
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中(未招募)
入组人数
40

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional

入排标准

性别
All

入选标准

  • -Patient majeur.
  • -Patient programmé pour une PTG primaire sous rachianesthésie, dans le service d’orthopédie de l’hôpital de la Croix-Rousse.
  • -Patient ayant un score ASA entre I et III.
  • -Patient ayant donné son accord pour participer à l’étude et ayant signé le consentement éclairé
  • -Patient bénéficiaire de la sécurité sociale
  • -Patient disposé à revenir à toutes les visites de l’étude
  • Are the trial subjects under 18? no
  • Number of subjects for this age range:
  • F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • F.1.2.1 Number of subjects for this age range 37
  • F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • F.1.3.1 Number of subjects for this age range 3

排除标准

  • -Patient ayant une contre-indication au nefopam :
  • oHyper sensibilité connue au nefopam ou à l’un de ses constituants.
  • oConvulsions ou antécédents de troubles convulsifs.
  • oAntécédents de rétention aiguë d’urine.
  • oProstatisme.
  • oAntécédent de glaucome aigu par fermeture de l’angle non opéré de façon bilatérale.
  • oCardiopathie ischémique non revascularisée (en raison du potentiel effet tachycardisant).
  • oArythmie complète par fibrillation auriculaire.
  • -Patient ayant des antécédents pouvant influencer la pharmacocinétique :
  • oInsuffisance rénale avec DFG<30ml/min/1,73m2.
  • oInsuffisance hépato cellulaire, cirrhose.
  • oTraitement habituel comprenant des inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques puissants (antifongiques azolés, macrolides, rifampicine, carbamazépine).
  • oTraitement habituel comprenant des agents potentiellement sédatifs (benzodiazépines, anxiolytiques, antidepresseurs sédatifs, anti histaminiques H1, antidépresseurs centraux, neuroleptiques, baclofène, thalidomide, barbituriques).
  • -Patient ayant un antécédent de chirurgie oeso-gastrique.
  • -Patient aux antécédents de phénylcétonurie.
  • -Patient ayant déjà ingeré du nefopam par voie orale (du fait du gout fort du nefopam, malgré son attenuation dans la boisson gazeuse et du risque de rupture de l’aveugle).
  • -Patient intolérant aux boissons gazeuses.
  • -Femme enceinte ou allaitante.
  • -Patient placé sous sauvegarde de justice (tutelle/curatelle).
  • -Personne non francophone.
  • -Patient participant à une autre recherche interventionnelle en cours ou comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion (hors recherche interventionnelle du 2° n’interférant pas avec les critères de jugement de l’étude selon le jugement de l’investigateur principal).

研究者

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