CTR20132033已完成3 期
头孢罗膦对照万古霉素加氨曲南治疗复杂性细菌性皮肤和软组织感染疗效和安全性的多中心、随机、双盲研究
未提供123 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 150 人开始时间: 2014年9月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 123
- 主要终点
- 主要疗效结果为测定 TOC 访视时，MITT 和 CE 分析集中患者的临床治愈率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究的主要目的是评价在治愈检验访视（TOC）时，MITT 和 CE 分析集的 cSSTI 成人患者中，头孢罗膦的临床治愈率是否不劣于万古霉素加氨曲南治疗。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须为男性或女性，年满 18 岁或以上
- •患者必须患有 cSSTI
- •患者的感染严重程度必须足以需要住院治疗
- •患者的感染严重程度必须足以预计需要至少 5 天的静脉抗生素治疗
排除标准
- •在接受第一剂研究药物之前的 96 小时内，患者已经接受全身抗菌药物治疗超过 24 小时。已经接受抗生素治疗超过 24 小时的患者可在下列情况下入选：医院病历客观地记录了 cSSTI 的临床进展（即，不能仅按患者的病史判断或患者近期结束了一项抗菌药物疗程（治疗 cSSTI 以外的感染），而该抗菌药物对引起 cSSTI 的细菌性病原体并无抗菌活性。
- •患者患有非复杂性皮肤和皮肤结构感染，如单纯脓肿、脓疱病、疖病、或毛囊炎或其他非复杂性感染（如预计通过简单切开和引流就能改善感染的患者）
- •患者的皮肤和皮肤结构感染怀疑为病毒性病原体（如水痘、带状疱疹、或单纯疱疹或真菌性病原体所致
- •患者有怀疑是厌氧病原体（如直肠周脓肿）引起的皮肤和皮肤软组织感染
- •患有膝关节以下或踝突下皮肤和软组织感染的糖尿病患者（糖尿病足感染）。其他部位出现 cSSTI 的糖尿病患者允许参与研究
- •褥疮患者（外周血管疾病所致溃疡）。
- •由人或动物咬伤所致感染患者
- •患者有坏死性皮肤感染，包括坏死性筋膜炎、Fournier 坏疽、气性坏疽、或缺血性坏疽
- •患者可能需要对主要感染部位进行截肢治疗，不能进行治疗的临床及微生物学疗效评价
- •患者的感染与假体、导管、或其他异物有关，这些异物将不会或不能移除
- •患有坏疽性深脓疱病的患者
- •患者有骨髓炎或化脓性关节炎的临床（如有可见骨或骨试验探针阳性）或放射学证据
- •患者的患肢发生严重肢体缺血，定义为休息状态下踝-臂指数<0.3。还排除足部溃烂或坏疽患者
- •患者有即刻危及生命的疾病的证据，包括但不限于呼吸衰竭、急性充血性心力衰竭、急性冠状动脉综合征、或不稳定性心律失常
- •患者在入选研究的前 2 周内正在接受或已接受＞40 mg/日泼尼松（或等效物）治疗 1 周以上
- •患者有持续性休克，定义为尽管进行了充分补液复苏收缩压<90 mm Hg 持续达>2 小时，有灌注不足的证据或需要拟交感神经药物治疗以维持血压
- •患者烧伤面积>15% 的体表总面积
- •患者存在重度中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数<500 个/mm3）或预计在未来 14 天内中性粒细胞重度减少
- •按照 Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft et al 1976），估计患者存在重度肾功能损害（肌酐清除率<20 mL/min）
结局指标
主要结局
主要疗效结果为测定 TOC 访视时，MITT 和 CE 分析集中患者的临床治愈率。
时间窗: TOC 访视时
次要结局
- MITT 和 CE 分析集中，EOT 访视时的临床治愈率(EOT 访视时)
- MITT 和 ME 分析集中，EOT 和 TOC 访视时，各患者的微生物学疗效(EOT 和 TOC 访视时)
- MMITT 和 ME 分析集中，TOC 访视时，按照基线病原菌分析的临床及各病原菌微生物学疗效(TOC 访视时)
- CE 分析集中，TOC 访视时临床治愈患者中，LFU 访视时的临床复发率(TOC 访视时)
- ME 分析集中，TOC 访视时微生物学成功患者中的再感染及复发率(TOC 访视时)
- ME 分析集中，EOT 访视时的二重感染率和 TOC 访视时的新发感染率(EOT 访视时)
- ME 分析集中，EOT 访视或 TOC 访视时进行了临床评价患者的定植率 MITT 和 CE 分析集中，治疗 48~72 小时的早期疗效评价(EOT 访视或 TOC 访视时)
- 安全性及耐受性(D3/D7/D10/D14/EOT/TOC)
- 药代动力学和暴露-疗效关系的特征(D3)
研究者
周艳
AstraZeneca UK Limited/FACTA FARMACEUTICI S.P.A/阿斯利康制药有限公司
研究点 (123)
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