CTR20251394进行中（未招募）3 期
一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且 BMI≥28kg/m2 的受试者中评估 IBI362 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究（GLORY-OSA）
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2025年4月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- AHI 自基线变化的幅度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明 IBI362 在降低呼吸暂停低通气指数 （Apnea-Hypopnea Index，AHI）幅度方面优于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对于使用 PAP 的受试者：在筛选前接受 PAP 治疗至少连续 3 个月并计划在研究期间继续接受 PAP 治疗。
- •对于不使用 PAP 的受试者：无法或不愿意使用 PAP 治疗的受试者。受试者在筛选前至少 4 周内不得使用 PAP。
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁。
- •根据第 3 版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准，确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停，且筛选时多导睡眠监测（Polysomnography，PSG）显示 AHI≥15。
- •筛选时 BMI≥28.0 kg/m2。
排除标准
- •对于使用 PAP 的受试者：
- •1.在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在 PSG 检测之前停用 PAP 7 天不安全。
- •2.研究过程中，在 PSG 检测之前不愿意停用 PAP 治疗 7 天。
- •筛选前经单纯饮食运动控制至少 12 周的体重变化＞5%（主诉）。
- •筛选前 3 个月内使用以下任何一种药物或治疗：含 GLP-1 受体（GLP-1R）靶点药物、兴奋剂、减重药物、降糖药物。
- •有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •筛选时 HbA1c≥6.5%，或既往诊断为 1 型或 2 型糖尿病；
- •既往存在视网膜病变；
- •除 OSA 外，有与失眠或白天过度嗜睡相关的疾病史；
- •筛选前 3 个月内使用任何可能影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药；
- •诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%，或诊断为潮式呼吸；
- •可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病；
- •诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症；
- •除 PAP 之外，正在或计划在研究期间接受针对 OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器，或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在筛选期和整个研究期间停止治疗；
- •继发疾病或药物导致肥胖；
- •既往有自杀倾向或自杀行为；
- •既往有甲状腺 C 细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或相关家族史；
- •既往有急慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史；
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；
- •甲状腺功能相关指标 TSH＞6 mIU/L 或＜0.4 mIU/L，如正在使用甲状腺激素替代治疗需至少稳定治疗 3 个月；
- •血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN；
结局指标
主要结局
AHI 自基线变化的幅度。
时间窗: 48 周
次要结局
- 体重自基线变化的百分比；(48 周)
- 收缩压自基线变化的幅度；(48 周)
- AHI 自基线变化的百分比；(48 周)
- AHI 自基线降低≥50%的受试者百分比；(48 周)
- 下列受试者的百分比： AHI<5 或； 5≤AHI≤14 且 Epworth 嗜睡量表（ESS）评分≤10(48 周)
- 睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷(SASHB)自基线变化的百分比。(48 周)
研究者
闫柏屹
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (39)
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