ChiCTR-ROC-17012767进行中(未招募)不适用
外源性甲状腺激素与宿主肠道微生态的相关性研究
中俄医学研究中心 2015 年度科研转化专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2017年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 菌群多样性
研究概览
简要总结
一方面,探索甲状腺癌术后口服 LT4 治疗对肠道微生态的影响,进而探索肠道微生态对宿主代谢的影响,通过设立不同的研究方法(横断面研究和纵向观察性研究)、多个观察时间点观察(术前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 1 年和术后 1 年以上),通过严谨的实验设计,阐明甲状腺癌患者口服 LT4 对肠道微生态的影响(菌群和代谢物),差异菌群及代谢物与自身生化血脂、游离血钙、骨密度等指标相关联阐述其对宿主生理功能的影响。而后研究 LT4、肠道微生态和宿主生理功能三者之间的联系通路及机制。另一方面,探索甲状腺癌术后 LT4 需求剂量差异与肠道菌群的相关性,通过横断面研究,探索肠道微生态紊乱对 LT4 剂量差异的相关性,进一步分析差异菌种或代谢产物对 LT4 吸收利用和代谢的的影响,而且研究肠道菌群影响 LT4 生物利用的潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≧18 周岁、≦65 周岁、男女均可; (2)临床诊断为桥本氏甲状腺炎; (3)临床分期为甲状腺功能正常期。
排除标准
- •(1)三个月内使用过各种抗生素、益生元、益生菌或乳酸制品等 ; (2)具有 2 年以上酗酒史,常年吸烟史; (3)怀孕或哺乳期; (4)具有口腔、呼吸道及胃肠道疾病; (5)具有各种代谢性疾病,如甲亢、甲减、肥胖症、高血压、糖尿病、结石、各种肝病等; (6)具有其它自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎性肠病等; (7)伴有胃肠道手术史、或近期其它类型手术史; (8)具有家族遗传病史、精神疾病史等; (9)研究对象正在参与其它研究课题; (10)研究人员认为其它原因不适合继续临床试验者。
研究组 & 干预措施
横断面研究
服用 LT4
纵向研究
手术
肠道微生物影响药物吸收
肠道微生物影响药物吸收
结局指标
主要结局
菌群多样性
菌群丰度
甲状腺球蛋白抗体
甲状腺过氧化物酶抗体
淋巴细胞亚群分类
免疫相关分子
代谢组学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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