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临床试验/ChiCTR-ROC-17012767
ChiCTR-ROC-17012767进行中(未招募)不适用

外源性甲状腺激素与宿主肠道微生态的相关性研究

中俄医学研究中心 2015 年度科研转化专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2017年9月21日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
260
试验地点
1
主要终点
菌群多样性

研究概览

简要总结

一方面,探索甲状腺癌术后口服 LT4 治疗对肠道微生态的影响,进而探索肠道微生态对宿主代谢的影响,通过设立不同的研究方法(横断面研究和纵向观察性研究)、多个观察时间点观察(术前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 1 年和术后 1 年以上),通过严谨的实验设计,阐明甲状腺癌患者口服 LT4 对肠道微生态的影响(菌群和代谢物),差异菌群及代谢物与自身生化血脂、游离血钙、骨密度等指标相关联阐述其对宿主生理功能的影响。而后研究 LT4、肠道微生态和宿主生理功能三者之间的联系通路及机制。另一方面,探索甲状腺癌术后 LT4 需求剂量差异与肠道菌群的相关性,通过横断面研究,探索肠道微生态紊乱对 LT4 剂量差异的相关性,进一步分析差异菌种或代谢产物对 LT4 吸收利用和代谢的的影响,而且研究肠道菌群影响 LT4 生物利用的潜在机制。

研究设计

研究类型
病因学/相关因素研究
主要目的
病例对照研究

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • (1)年龄≧18 周岁、≦65 周岁、男女均可; (2)临床诊断为桥本氏甲状腺炎; (3)临床分期为甲状腺功能正常期。

排除标准

  • (1)三个月内使用过各种抗生素、益生元、益生菌或乳酸制品等 ; (2)具有 2 年以上酗酒史,常年吸烟史; (3)怀孕或哺乳期; (4)具有口腔、呼吸道及胃肠道疾病; (5)具有各种代谢性疾病,如甲亢、甲减、肥胖症、高血压、糖尿病、结石、各种肝病等; (6)具有其它自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎性肠病等; (7)伴有胃肠道手术史、或近期其它类型手术史; (8)具有家族遗传病史、精神疾病史等; (9)研究对象正在参与其它研究课题; (10)研究人员认为其它原因不适合继续临床试验者。

研究组 & 干预措施

横断面研究

服用 LT4

纵向研究

手术

肠道微生物影响药物吸收

肠道微生物影响药物吸收

结局指标

主要结局

菌群多样性

菌群丰度

甲状腺球蛋白抗体

甲状腺过氧化物酶抗体

淋巴细胞亚群分类

免疫相关分子

代谢组学

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
中俄医学研究中心 2015 年度科研转化专项基金

研究点 (1)

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