EUCTR2020-001271-33-FR进行中（未招募）1 期
HYCOVID - Hydroxychloroquine versus placebo chez les patients ayant une infection COVID-19 à risque d’aggravation secondaire : étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle - HYCOVID
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- CHU Angers
- 入组人数
- 1,300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Patient majeur
- •- Infection COVID-19 confirmée par RT-PCR SARS-Cov2 ou, à défaut, par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur
- •- Diagnostic porté depuis moins de 48h
- •- Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant :
- •- âge = 75 ans
- •- oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) = 94% en air ambiant ou un ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) = 300 mmHg.
- •- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
- •- Consentement écrit signé du patient ou d’un proche ou, en cas d’impossibilité, procédure d’inclusion en urgence
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 750
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 750
排除标准
- •- RT-PCR SARS-Cov2 négative
- •- Saturation capillaire périphérique en oxygéne inférieure ou égale à 94% (SpO2 =94%) malgré une oxygénothérapie supérieure ou égale à 3L/min (= 3L/min)
- •- Défaillance d’organe nécessitant une admission en réanimation ou unité de soins-continus
- •- Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois)
- •- Toute raison rendant le suivi à J28 impossible
- •- Traitement en cours par hydroxychloroquine
- •- Contre-indication absolue au traitement par hydroxychloroquine (hypersensibilité connue, traitement concomitant à risque de torsades de pointe)
- •- ECG chez les patients à risque mettant en évidence un allongement du QT corrigé supérieure à 440 ms chez l’homme et 460 ms chez la femme.
- •- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- •- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- •- Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte
- •- Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale
研究者
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