CTR20221519进行中（未招募）2 期
一项评价 Tafasitamab 联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心 II 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年6月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR），定义为 CR 和 PR 患者的占比，ORR=完全缓解（CR）+部分缓解（PR）。由独立审查委员会（IRC）进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 Tafa 联合 Len 方案治疗复发或难治 DLBCL 患者的临床疗效。 次要目的：1、通过其他疗效指标进一步评价 Tafa 联合 Len 方案治疗复发或难治 DLBCL 患者的有效性；2、评价 Tafa 联合 Len 方案治疗复发或难治 DLBCL 患者的安全性和耐受性；3、评价 Tafa 的免疫原性；4、评价 Tafa 的药代动力学（PK）特点。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价tafa联合len方案治疗复发或难治dlbcl患者的临床疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理确诊为非特指型 DLBCL（NOS-DLBCL）；富含 T 细胞 / 组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤（THRLBCL）；EBV 阳性老年人 DLBCL（EBV-positive DLBCL）；根据修订版 REAL/WHO 分类为滤泡性淋巴瘤 3b 级；另外低级别淋巴瘤如滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，有组织学证据转变为 DLBCL，并随后出现复发也可以入组； 必须经中心病理复核确诊；
- •既往接受过抗 CD20 靶向治疗的复发或难治性患者，且具有可测量病灶；
- •患者必须符合实验室检查标准；
- •所有受试者必须采取严格的避孕措施；
- •经研究者判断，患者需愿意接受充分的预防和 / 或治疗血栓栓塞事件且自愿签署书面知情同意书；
排除标准
- •其他组织学类型的淋巴瘤，包括原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤（PMBL）或伯基特淋巴瘤；原发难治； “双重 / 三重打击”DLBCL；
- •患者在研究药物给药的前 14 天内：未停止 CD20 靶向治疗、化疗、放射治疗、研究性抗癌治疗或其他淋巴瘤特异性治疗；接受大手术或遭受重大外伤；活动性感染；
- •患者存在：研究者判断前次治疗尚未恢复的不良事件；既往接受过 CD19 靶向治疗或 IMiDs 药物；有对研究药物过敏的病史；在入组前 3 个月内接受过 ASCT；既往接受过异基因造血干细胞移植；有深静脉血栓形成 / 栓塞病史，或血栓栓塞高危风险者；同时使用其他抗肿瘤或试验药物治疗；
- •除 DLBCL 以外的其他恶性肿瘤病史；
- •患者存在：乙肝、丙肝、HIV 阳性感染；淋巴瘤 CNS 受累；有临床意义的心血管、中枢神经系统和 / 或其他系统性疾病病史或研究者认为不适合参加研究或不具备知情同意的能力；罕见遗传病病史伴有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良；胃肠道异常；严重肝功能损害的病史或证据（血清总胆红素>3 mg/dL）。
- •研究者认为不适合参加本研究的患者；
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR），定义为 CR 和 PR 患者的占比，ORR=完全缓解（CR）+部分缓解（PR）。由独立审查委员会（IRC）进行评价。
时间窗: 联合治疗期：C3D1、C5D1、C10D1； Tafa 单药治疗期：C13-C24：每 3 个月一次；C25 及以后：每 1 年一次
次要结局
- 1.研究者评价的 ORR。 2、IRC 和研究者评价的 DCR，(DCR=CR+PR+疾病稳定[SD]）、DoR、无 PFS、TTP、TTR。 3、OS。(联合治疗期：C3D1、C5D1、C10D1； Tafa 单药治疗期：C13-C24：每 3 个月一次；C25 及以后：每 1 年一次)
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度。(研究期间实时检测上报)
- Tafa 的 PK 特征(试验开始至治疗结束)
- 抗 Tafa 抗体以及中和抗体特征(试验开始至治疗结束)
研究者
芦爱匣
Incyte Biosciences Distribution B.V./北京诺诚健华医药科技有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (24)
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