CTR20240475进行中（未招募）1/2 期
一项评价 GFH009 联合泽布替尼治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心 Ib/II 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2024年2月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Ib 期：AE、SAE 的发生率与严重程度；实验室检查、体格检查、ECG 的改变 DLT 事件的发生率 II 期： 根据 2014 版 Lugano 标准，由研究者评估的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评估 GFH009 联合泽布替尼治疗复发或难治性 DLBCL 患者的安全性和耐受性，以及初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书。
- •在签署知情同意书时年龄为≥18 周岁。
- •复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)，符合方案要求的复发难治定义和疾病分型。
- •体力状况评分 ECOG 评分 0 或 2 分。
- •预计生存时间≥12 周。
- •存在至少一个可测量的病灶。
- •入组前愿意提供符合要求的肿瘤组织样本
- •此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复至要求的水平。
- •入组前愿意提供符合要求的肿瘤组织样本
- •研究者认为患者不适合或无法接受干细胞移植。
- •研究者判断参与者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究。
- •有生育能力的女性参与者或男性参与者须同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的 30 天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性参与者在给药前 7 天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性。
排除标准
- •原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
- •进入研究前 2 年内患有其他恶性肿瘤
- •有明显的心血管系统疾病
- •在入组前 6 个月内有卒中或颅内出血病史。
- •有出血性疾病史，或自发性出血史，需要输血或其他医疗干预；
- •首次服药前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血 / 血小板药物，或者研究者认为有明确出血倾向
- •存在显著的消化道疾病或其他影响口服药物吞咽或吸收的疾病。
- •伴随其他控制不佳的全身性疾病，如即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压、糖尿病等；
- •目前具有临床意义的、需要治疗的间质性肺疾病、放射性肺炎或药物相关性肺炎
- •对研究药物原发性耐药患者
- •有器官移植病史或异基因骨髓移植。
- •既往 6 个月以内接受过自体干细胞移植的患者。
- •在本研究给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗，在本研究给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射治疗，或 12 周内接受过 CAR-T 治疗。
- •在本研究给药前 7 天内接受过用于抗肿瘤目的的＞20 mg/天的强的松（或等效剂量的糖皮质激素）治疗，或需要长期应用糖皮质激素用于非抗肿瘤治疗的患者。
- •在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术
- •需要持续接受 CYP3A 强效抑制剂或 CYP3A 强效诱导剂的药物治疗。
- •已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Ib 期：AE、SAE 的发生率与严重程度；实验室检查、体格检查、ECG 的改变 DLT 事件的发生率 II 期： 根据 2014 版 Lugano 标准，由研究者评估的 ORR
时间窗: 安全性评估评估时间点根据访视计划 治疗期肿瘤评估为首次用药后每 8 周±7 天 1 次
次要结局
- I 期： GFH009 的血浆浓度、PK 参数 ORR，CRR，DoR,TTR，PFS，OS II 期： CRR，DoR，TTR，PFS，以及 OS AE 的发生率与严重程度 多次给药后 GFH009 血浆浓度(安全性评估评估时间点根据访视计划 治疗期肿瘤评估为首次用药后每 8 周±7 天 1 次)
- I 期： GFH009 的血浆浓度、PK 参数 ORR，CRR，DoR,TTR，PFS，OS II 期： CRR，DoR，TTR，PFS，以及 OS AE 的发生率与严重程度 多次给药后 GFH009 血浆浓度(安全性评估评估时间点根据访视计划 治疗期肿瘤评估为首次用药后每 8 周±7 天 1 次)
研究者
李杨
浙江劲方药业有限公司
研究点 (10)
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