CTR20252152进行中（未招募）1/2 期
一项评估 DZD8586 联合用药在弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性的 Ib/II 期、多中心研究（TAI-SHAN12）
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年6月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- A 部分：不良事件发生率和严重程度等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究包含 A 部分和 B 部分，每个部分都包含 3 个队列，分别为队列 1（未经治疗的 DLBCL 患者）、队列 2 和队列 3（复发 / 难治 DLBCL 患者）。A 部分主要目的：DZD8586 联合用药的安全性；次要目的：（1）评估联合用药时 DZD8586 及代谢物 DZ4581 的药代动力学（PK）特征；（2）评估 DZD8586 联合用药在 DLBCL 中的抗肿瘤疗效。B 部分主要目的：评估 DZD8586 联合用药在 DLBCL 中的疗效；次要目的：（1）评估 DZD8586 联合用药的其他疗效评估指标；（2）评估 DZD8586 联合用药的安全性；（3）评估联合用药时 DZD8586 及代谢物 DZ4581 的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- Dzd8586联合用药的安全性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有患者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
- •患者年龄在签署知情同意书时需≥18 周岁。
- •ECOG 状态评分 0~2 分。
- •经 CT 或 MRI 评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量病灶（依据 2014 版 Lugano 标准，淋巴结最长直径>1.5cm 或结外病灶最长直径>1.0cm）且 PET/CT 扫描显示阳性病变并与 CT 或 MRI 确定的肿瘤部位一致。
- •足够的骨髓造血功能储备和器官功能。
- •无不受控制的临床并发症。
- •患者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
- •患者能够遵守方案规定的避孕措施或要求。
排除标准
- •队列 2、3：首次给药前 90 天内接受造血干细胞移植、细胞治疗或基因治疗。首次给药前 14 天内接受放疗。首次给药前 5 个半衰期内未终止化疗、小分子靶向药物治疗；首次给药前 28 天内未终止大分子药物治疗（如抗体治疗）等。
- •惰性淋巴瘤转化的 DLBCL，原发性纵隔淋巴瘤，侵犯中枢神经系统的淋巴瘤或伴有 MYC 和 BCL2 重排的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
- •既往使用过 BTK 抑制剂。
- •入组前 4 周内接种过减毒活疫苗或病毒载体疫苗。
- •目前正在使用维生素 K 拮抗剂、同时服用 2 种或 2 种以上的抗血小板 / 抗凝药物、已知强效诱导或抑制 CYP3A 酶活性的药物 / 草药或补品等、质子泵抑制剂药物、抗肿瘤中（成）药或本研究给药前无法满足方案规定的停药时间。
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术或预计在本研究开始给药后有手术可能。或未从既往治疗的任何毒性和 / 或并发症中充分恢复。
- •显著的心血管异常， 6 个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛或新发心绞痛， 6 个月内发生过肺栓塞、深静脉血栓、中风等血栓性疾病。
- •活动性感染疾病，包括已知的 HIV 感染、活动性的乙肝或丙肝感染、其它活动性病毒感染、需系统性抗微生物治疗或干扰素疗法的感染、14 天内全身细菌性或真菌性感染仍需治疗的感染等。
- •支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
- •患者在近 2 年内诊断有除 B 细胞淋巴瘤之外的其它恶性疾病。但如果目前证据显示患者已经临床治愈（如经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌），且研究者认为使用 DZD8586 联合用药的潜在获益大于潜在风险，则患者亦可入组。
- •对 DZD8586 药物辅料或其它化学类似物有超敏性的患者。
- •经研究者判断或其它证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质等。
- •可能影响参加研究或可能损害知情同意能力的严重医学或精神疾病。
- •参与本研究计划和 / 或执行的人员（仅适用于申办者员工及研究中心员工）。
- •经研究者判断，患者不太可能遵守研究程序、限制及要求，则患者不应参与本研究。
- •患者经证实的妊娠或正在哺乳的女性。
结局指标
主要结局
A 部分：不良事件发生率和严重程度等
时间窗: 试验期间
B 部分：客观缓解率（ORR）
时间窗: 从首次给药后至 2 年
次要结局
- A 部分：DZD8586 及代谢物 DZ4581 的血浆浓度及药代动力学（PK）参数(试验期间)
- A 部分：ORR、完全缓解率（CRR）、首次缓解时间（TTR）(从首次给药后至 2 年)
- A 部分：缓解持续时间（DoR）(首次出现疾病缓解直至出现 PD 或死亡的时长)
- A 部分：无进展生存期（PFS）(从首次服药日期至 PD 或死亡日期之间的时长)
- A 部分：总生存期（OS）(从首次服药日期至任何原因导致死亡的时间)
- B 部分：CRR、TTR(从首次给药后至 2 年)
- B 部分：DoR(首次出现疾病缓解直至出现 PD 或死亡的时长)
- B 部分：PFS(从首次服药日期至任何原因导致死亡的时间)
- B 部分：OS(从首次服药日期至 PD 或死亡日期之间的时长)
- B 部分：不良事件发生率和严重程度等(试验期间)
- B 部分：DZD8586 及代谢物 DZ4581 的血浆浓度和 PK 参数(试验期间)
研究者
钟梦玲
迪哲（江苏）医药股份有限公司
研究点 (16)
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