ChiCTR2200065082尚未招募1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）接种于 3 岁及以上人群安全性的单中心、盲法、阳性疫苗和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
企业自有资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2022年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 / 反应发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）在 3 岁及以上人群中接种的安全性。 次要目的： 评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）在 3 岁及以上人群中接种的免疫原性。 探索性目的： 探索 3-8 岁人群以不同免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入组当天年龄满 3 周岁，未满 9 周岁，能提供志愿者本人和其监护人有效身份证明；
- •（2）志愿者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8 岁志愿者还需签署未成年人知情同意书）；
- •（3）志愿者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •（4）入组当天腋温＜37.3℃；
- •（5）入组前未接种过任意流行季流感疫苗。
- •（1）入组当天年龄满 9 周岁，未满 60 周岁，能提供志愿者本人和 / 或其监护人有效身份证明；
- •（2）志愿者和 / 或其监护人有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且未成年志愿者签署未成年人知情同意书，其监护人签署知情同意书；
- •（3）志愿者和 / 或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •（4）入组当天腋温，＜37.3℃；
- •（5）近 2 年（2021 年-至今）未接种过流感疫苗；
- •（6）尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性志愿者）；
- •（7）育龄期女性志愿者非妊娠期、非哺乳期；
- •（8）同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划和生育计划（适用于有生育能力的志愿者（育龄期女性、适龄男性）及伴侣为育龄期女性的男性志愿者）。
- •（1）入组当天年龄满 60 周岁，能提供本人有效身份证明；
- •（2）有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书；
- •（3）有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •（4）入组当天腋温＜37.3℃；
- •（5）近 2 年（2021 年-至今）未接种过流感疫苗；
- •（6）同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于伴侣为育龄期女性的男性志愿者）。
排除标准
- •免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者；
- •在研究期间有计划接种本试验用疫苗外的流感疫苗；
- •入组前 3 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •对试验用疫苗的任何成分（包括：牛血清白蛋白、甲醛、TritonX-100 等）、鸡蛋或鸡蛋蛋白有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：需要医疗干预的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •入组前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •入组前接种其他非活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗、新冠疫苗间隔少于 14 天；
- •入组前 3 天内发热（腋温≥38.5℃），或入组前 3 天内正在使用解热镇痛药或抗过敏药物；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •患有可能干扰研究进行或完成的先天畸形或遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等；
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病（包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg，仅≥18 岁人群）、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、感染性 / 过敏性皮肤疾病等）；
- •存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •有癫痫、脑病和精神病史或家族史，半年内有惊厥病史；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •正在参加另一项临床试验者，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验者；
- •研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
研究组 & 干预措施
试验组
四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）
阳性对照组
四价流感病毒裂解疫苗
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
不良事件 / 反应发生率
时间窗: 0-28/30 天
实验室检测指标异常发生率
时间窗: 接种后第 4 天
严重不良事件发生率
时间窗: 0-6 个月
次要结局
- 流感病毒各型抗体阳转率和抗体水平(全程接种后 30 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验ChiCTR2100045923自筹资金120
Unknown
1 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在 6 月龄-3 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性ChiCTR-PIR-16008224长春长生生物科技有限责任公司自筹60
Unknown
不适用
探索四价流感病毒裂解疫苗在 3~8 周岁儿童中接种 2 剂和 1 剂的免疫原性和安全性的自身对照临床试验ChiCTR2100055011企业自筹360
Unknown
3 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在 6 月龄-3 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性ChiCTR-IIR-16008507长春长生生物科技有限责任公司自筹2,070
Unknown
2 期
四价流感病毒裂解疫苗 6-35 月龄健康受试者Ⅱ期临床试验ChiCTR2200064959自筹3,000