CTR20244929进行中（未招募）生物等效性试验
蔗糖铁注射液在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年12月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 观察空腹单次静脉注射受试制剂蔗糖铁注射液[规格：5mL: 100mg 铁和 1.6g 蔗糖]与参比制剂蔗糖铁注射液[商品名：维乐福，规格：5mL: 100mg 铁和 1.6g 蔗糖]在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评估空腹单次静脉注射蔗糖铁注射液两种制剂之间的生物等效性 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹单次静脉注射 5mL 在中国成年健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-55 周岁之间(包括 18 周岁和 55 周岁)的男性或女性
- •男性体重≥50.0 公斤，女性体重≥45.0 公斤，BMI (体重指数)在 19.0~26.0 kg/m2 之间(含 19.0 和 26.0)
- •受试者(包括伴侣)自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署 知情同意书。
排除标准
- •对试验药物尤其对蔗糖铁及其相似品种如右旋糖酐铁中任何成分过敏，或是严重的过敏体质者
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统(系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等)、肾脏、肝脏、胃肠道(胃食管反流病(GERD))、 呼吸系统、代谢(甲状旁腺功能亢进、甲状腺、垂体或肾上腺疾病病)及肌肉骨骼等系统疾病者
- •有血色素沉着病史、出血障碍史、遗传性铁利用障碍者或使用过抗凝血药物者
- •有高血压、低血压病史者，包括体位性低血压
- •急性或慢性感染者或有遗传性出血性毛细血管扩张症病史者
- •计划在研究期间进行外科手术者
- •乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、艾滋病联合试验(抗原+抗体)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查结果异常有临床意义 / 未做者
- •试验前 2 周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者(短时间的局部外用药物，经研究 者判断不影响本研究除外)
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)
- •试验前 3 个月内使用过任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精(1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒)或入组时酒精呼气试验结果异常 / 未做者
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常 / 未做者
- •有已知或者可能恶性肿瘤的现病史、既往史及家族史(I 级、2 级亲属)者
- •饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者
- •首次给药前 48 小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类(如动物内脏、鱼类)、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行 过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
- •备注：试验前是指签署知情同意书前。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、
时间窗: 0-48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL、Vd、F、MRT(0-48h)
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血妊娠试验（仅限育龄期女性）和 12-导联 ECG 检查。(整个研究期间)
研究者
刘晓娟
四川美大康佳乐药业有限公司
研究点 (1)
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