CTR20232375进行中（未招募）1 期
评估[177Lu]Lu-XT033 注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药 代动力学特征以及有效性的 I/II 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年8月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 采用不良事件的通用术语标准（CTCAE 5.0）评估不良事件（AE）与体格检查、心电图和实验室检查异常等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期剂量验证研究 主要目的：评估[177Lu]Lu-XT033 注射液 1.11Gbq 及 1.85Gbq 剂量组治疗 mCRPC 患者的安全性和耐受性；评估单次给药的辐射剂量学和药代动力学特征。次要目的：评估两剂量组的疗效终点指标。 II 期扩展研究 主要目的：评估基于 I 期剂量验证研究得到的 II 期推荐剂量（RP2D）联合标准治疗在不同转移性前列腺癌队列中的有效性。次要目的：评估其他疗效终点指标；评估安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估[177lu]lu-xt033 注射液1.11gbq 及 1.85gbq 剂量组治疗m Crpc 患者的安全性和耐受性；评估单次给药的辐射剂量学和药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •年龄 18-80 周岁，男性
- •基线 ECOG 评分 0~1
- •预计生存期至少 6 个月
- •必须经组织病理学和 / 或细胞学证实为前列腺癌
- •68Ga-PSMA-11 PET/CT 显像阳性
- •血清睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）
- •在 mCRPC 阶段必须接受过至少 1 种新型内分泌治疗；既往经过至少 1 种但不超过 2 种紫杉类药物为基础的化疗方案或不适合接受紫杉类药物
- •必须为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌
- •既往抗肿瘤治疗（如既往化疗、放疗、免疫治疗等）的毒性恢复到≤2 级水平
- •符合要求的骨髓、肝脏、肾脏等器官功能水平
- •试验期间自愿使用有效的避孕方法
排除标准
- •过去 5 年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者
- •既往接受过 PSMA 靶向放射性配体治疗
- •首次给药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗
- •首次给药前 2 周内使用中药抗肿瘤以及针对前列腺癌激素内分泌治疗除外化学去势治疗
- •首次给药前 28 天内接受过其他试验药物治疗
- •原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移
- •有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现
- •基线期 QTcF>470ms、先天性 QT 间期延长综合征病史以及使用延长 QT 间期的药物
- •其他任何未得到控制、包括但不限于纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、恶性心律失常、需要全身治疗的活动性感染、需要激素治疗的非感染性肺炎以及放射性肺炎，引起血液动力学改变的血栓事件、存在活动性出血事件、已知活动性乙型或丙型肝炎，或其他严重的合并症
- •可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况
结局指标
主要结局
采用不良事件的通用术语标准（CTCAE 5.0）评估不良事件（AE）与体格检查、心电图和实验室检查异常等
时间窗: 2 年
辐射剂量学和药代动力学参数
时间窗: 2 年
次要结局
- PSA50 缓解率(2 年)
- PSA 最大缓解(2 年)
- 至 PSA 进展时间(2 年)
- 影像学无进展生存期（rPFS）(2 年)
- 客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DOR）(2 年)
- 疾病控制率（DCR）(2 年)
- 健康相关生活质量（HRQOL）(2 年)
- 至首发症状性骨相关事件（SSE）的时间(2 年)
- 总生存期（OS）(2 年)
研究者
张珊
北京先通国际医药科技股份有限公司
研究点 (2)
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