适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服 3 片由湖南华纳大药厂股份有限公司提供的贝前列素钠缓释片（受试制剂，规格：60μg）或单次口服 3 片由 Toray Industries, Inc.持证的贝前列素钠缓释片（参比制剂，商品名：Careload®LA，规格：60μg）的药动学特征，初步评估两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国男性和女性；
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝前列素及其制剂辅料中任何成分过敏者；
- •既往或目前正患有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常疾病【尤其是有肝肾功能障碍，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等】者，或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •有体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查、传染病四项异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •有异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡）者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草或含尼古丁产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素和保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何影响药物代谢的药物（如 CYP2C8 抑制剂吉非贝齐、甲氧苄啶、酮康唑、孟鲁司特、槲皮素等；CYP3A4 诱导剂利福平、卡马西平、圣约翰草、苯巴比妥、苯妥英等）者；
- •筛选前 30 天使用过任何与贝前列素有相互作用或联用会增大风险的药物（如抗凝血制剂如华法林、抗血小板制剂如阿司匹林和噻氯匹定、血栓溶解制剂如尿激酶、前列腺素 I2 制剂如依前列醇和贝前列素、内皮素受体拮抗剂如波生坦等）者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚、含葡萄柚 / 西柚的食物或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食以上食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •首次给药前 3 个月内参加过任何药物 / 器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业者，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性试验参与者:月经期可能与计划给药期（第 1、8 天）重合者；
- •女性试验参与者:筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •女性试验参与者:筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性试验参与者:筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性试验参与者:血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •女性试验参与者:哺乳期者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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