ChiCTR2400093489尚未招募4 期
评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性 多中心上市后临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药 4 小时后体温变化差值
研究概览
简要总结
评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为评价者盲法、平行对照研究，根据统计人员准备的随机编码表分配受试者入组。研究采用一级设盲。盲底标明受试者所用处理措施所属的组别，在试验结束进行一级揭盲。研究过程中尽量保证数据管理员和统计学家处于盲态。揭盲时需在场人员签字确认，之后交给统计分析人员。
入排标准
- 年龄范围
- 6M 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①患儿腋下体温≥38.5℃且≤40.5℃诊断为上呼吸道或下呼吸道感染；
- •②患者年龄在≥6 月且≤3 岁住院患儿；
- •③发热 6 小时内未使用任何解热镇痛药物；
- •④发热 24 小时内未使用糖皮质激素；
- •⑤无严重的基础疾病，如先天性心脏病、哮喘、肿瘤、血液疾病、心肝肾功能不全；
- •⑥自愿参加本研究，患儿法定监护人签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 规
排除标准
- •①发热 6 小时以内服用过布洛芬口服混悬液或使用过含布洛芬成分的制剂者；
- •②发热 6 小时以内服用过对乙酰氨基酚混悬液或含对乙酰氨基酚成分的制剂者；
- •③发热 6 小时以内使用过具有退热成分的中成药物者或 24 小时内使用糖皮质激素；
- •④有皮疹或正在出水痘的患儿
- •⑥就诊时伴心衰或其它器官功能不全者；
- •⑦就诊时有脱水征象者或高热危象表现者；
- •⑧就诊前 6 个月内出现高热危险者；
- •⑨就诊时处于活动期消化道溃疡患者；
- •⑩就诊时有潜在出血倾向或有活动性出血表现者；
- •⑪既往有对布洛芬或对乙酰氨基酚药物过敏者；曾因服用阿司匹林和其它非甾体类抗
- •炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹患者；
- •⑫就诊前有肾、肝、肺、内分泌、血液、心脏疾病史，治疗结束未满 6 个月者；
- •⑬就诊时有中枢神经系统异常表现者；
- •⑭目前未控制的 1 型或 2 型糖尿病患者；
- •⑮患结核、败血症、风湿热、伤寒、局部化脓性病灶等症状且长时间发热患儿；
- •⑯因其它不确定因素由研究者判断不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
给药 4 小时后体温变化差值
时间窗: 用药 0h、1h、2h、3h、4h
次要结局
- 舒适度改善情况(用药前、用药 4h、用药 24h)
- 胃肠道症状评价(用药前、用药 4h、用药 24h)
- 安全性指标(用药 0h、0.5h、1h、2h、3h、4h、24h、72h、用药结束)
研究者
研究点 (1)
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