ChiCTR1800020244尚未招募4 期
桃芪生血胶囊治疗癌性贫血与改善疲乏症状疗效研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血红蛋白含量
研究概览
简要总结
基于该项目研究整体思路与研究的背景资料，通过临床研究达到评价桃芪生血胶囊治疗癌性贫血与改善疲乏症状的临床疗效的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经临床、病理学和 / 或细胞学诊断为肿瘤的患者，病种不限。
- •②符合轻度或中度贫血诊断标准（轻度 90g/L＜Hb＜120g/L 或中度 60g/L＜Hb≤90g/L）。
- •③符合脾肾两虚证候辨证标准。
- •⑤年龄 18～75 岁之间。
- •⑥预计生存期＞3 个月。
- •⑦入组前一个月内未使用过治疗贫血和改善疲乏的中西药。
- •⑧排除胃癌侵及血管引起呕血、便血等大出血者。
- •⑨自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •①不符合以上纳入病例标准。
- •②伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害。
- •⑤治疗期间因毒副反应严重，被迫中断治疗。
- •⑥正在进行其他临床试验。
- •⑦入组前 1 个月参加过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
桃芪生血胶囊+西医基础治疗
对照组
西医基础治疗
结局指标
主要结局
血红蛋白含量
红细胞计数
红细胞压积
平均红细胞体积
红细胞分布宽度
贫血分级
症状与体征
次要结局
- 白细胞
- 血小板
- 血清促红细胞生成素浓度
- 血清铁
- 维生素 B12
- 叶酸
- 凝血酶原时间
- 凝血酶原比例
- 凝血酶原百分活动度
- 凝血酶原国际标准化比值
- 活化部分凝血酶原时间
- 纤维蛋白原含量
- 凝血酶凝结时间
- D－二聚体
- 5-羟色胺
- β内啡肽
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 碱性磷酸酶
- 尿素
- 谷氨酰基转移酶
- 直接胆红素
- 总胆红素
- 肌酐
- 尿常规
- 便常规
- 便潜血
- 心电图
研究者
研究点 (4)
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