CTR20253263已完成Bioequivalence
注射用醋酸亮丙瑞林微球在绝经后女性参与者中的随机、开放、单剂量、平行设计的药代动力学对比研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC7-84d 和 AUC0-84d
研究概览
简要总结
主要目的： 受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：11.25 mg，自研）与参比制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：ENANTONE/抑那通，规格：11.25 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited 持有）在绝经后女性参与者体内的药代动力学对比研究，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学相似性。 次要目的： 评估单剂注射受试制剂（注射用醋酸亮丙瑞林微球，T）和参比制剂（ENANTONE/抑那通，R）在绝经后女性参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 52岁 至 60岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄为 52~ 60 周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性参与者（停经至少 12 个月及以上，排除妊娠、哺乳或手术、药物治疗导致的绝经）；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
- •按照试验方案要求完成研究；
- •体重不低于 45.0 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0kg /m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分，或合成的促黄体生成素释放激素（LH-RH）或 LH-RH 衍生物过敏或过敏体质者；
- •既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（如有癫痫或抑郁病史者）及代谢异常（如骨质疏松）等严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验；
- •有性质不明的、异常的阴道出血者；
- •给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者；
- •既往进行了卵巢切除术、子宫切除术或部分子宫切除术，或首次给药前 6 个月内有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
- •既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术；
- •放置了有激素释放效果节育器者，或该节育器取出时间与首次给药时间短于 28 天者；
- •首次给药前 14 天内服用了其它任何药物（包括维生素产品和中草药），以及含有雌激素成分的外用制剂（如雌二醇、雌三醇软膏）；
- •首次给药前 6 个月内注射过任何药物的长效注射剂或植入物；
- •首次给药前 3 个月内参加过任何药物的临床研究 / 或参加医疗器械临床研究，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受了输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后的 28 天内献血；
- •首次给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者；
- •首次给药前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间禁酒；
- •有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性；
- •生命体征、体格检查、心电图、乳腺彩超、子宫及附件彩超检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、性激素六项检查），对于检查结果，经研究者判定为不宜参加此试验者；
- •严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于：有控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）；既往具有高血压危象或高血压脑病史；给药前 6 个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；纽约心脏病协会分类≥II 级的心力衰竭；有药物无法控制的严重心律失常（包括 QTc 间期≥450 ms），或先天性长 QT 综合征；
- •给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较长时间者为准）使用了延长 QT 间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物（包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等）者；
- •患有血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、脑卒中等，或有相关疾病病史者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性，且经研究者判断异常有临床意义；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受皮下注射给药；
- •首次给药前 72 小时食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物 / 饮料），或有剧烈运动，或整个研究期间不能停止剧烈运动（比如力量训练、足球）和或从事重体力劳动；
- •首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯或以上，每杯 200 mL）；
- •酒精呼气测试>0.0 mg/mL；
- •因个人原因参与者无法完成本研究；
- •研究者认为参与者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC7-84d 和 AUC0-84d
时间窗: 给药前（0 h）到给药后 84 天
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞ 、AUC_%Extrap 等(给药前（0 h）到给药后 84 天)
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率， 严重程度，与研究药物之间的相关性，生命体征，体格检查，12 导联心电图，实验室检查，合并用药 / 治疗(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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