ChiCTR2300078650尚未招募1 期
注射用醋酸亮丙瑞林微球人体药代动力学临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血药浓度及药代动力学参数
研究概览
简要总结
1）了解亮丙瑞林释释微球中国人群体内药代特征； 2）了解不同批次的产品体内药代动力学特征的波动性，获得个体间的变异系数，为正式试验平行设计提供 80％把握度下的试验例数； 3）为国内同类产品研发提供原研药代参数的参考
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者不隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •（2）年龄为 18~50 岁（包括临界值）的健康男性受试者；
- •（3）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），体重不低于 50.0 公斤；
- •（4）受试者从签署知情同意书起至研究结束后 6 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •（5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（1）对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或 GnRH 类似物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏）；
- •（2）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，如：曾有心律异常或心电图 QTc 延长等；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素者；
- •（3）性激素水平异常者；
- •（4）有癫痫病史、抑郁病史或性功能障碍史者；
- •（5）给药前 1 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（6）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（7）筛选前 6 个月有药物滥用史；
- •（8）给药前 3 个月内献血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •（9）受试者在使用研究药物至研究结束后 6 个月内有捐精计划；
- •（10）给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •（11）给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、或性激素（性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等）或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学和药效学特征评价的药物（包括中药）者（如孕二烯酮、贯叶连翘等）；
- •（12）给药前 30 天内接种过任何疫苗者；
- •（13）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束停止吸烟者；
- •（14）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者；
- •（15）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •（16）受试者给药前 48h 内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚(西柚)成分的食物或饮料等)；
- •（17）对饮食有特殊要求，在院期间不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）；
- •（18）给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用过试验药物或试验器械者；
- •（19）心电图检查结果显示房室传导阻滞者或 QRs 间期>120ms 者或 QTc 间期≥440ms 者，或其他心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者；
- •（20）生命体征检查、体格检查及实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙丙肝艾滋梅毒检查）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •（21）酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 或毒品筛查阳性者；
- •（22）受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
D 组
结局指标
主要结局
血药浓度及药代动力学参数
时间窗: 给药前 0h（给药前 1h 内）和给药后 0.5 h、1.0 h、1.5 h、2.0 h、2.5 h、3.0 h、4.0h、6.0 h、24.0 h（D1）、48.0 h（D2）、72.0 h（D3）、168.0 h（D7）、336.0 h（D14）、672.0 h（D28），1008.0 h（D42）、1344.0 h（D56）、1680.0 h（D70）、2016.0 h（D84）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学和药效学比较研究ChiCTR2300069598申办方
Unknown
不适用
利奈唑胺在中国健康受试者药代动力学试验研究ChiCTR-ONRC-10000751国家十一五重大专项课题24
Unknown
1 期
注射用 FNS007 在健康人中的安全性和药代动力学研究ChiCTR1900023946自筹70
Unknown
不适用
注射用醋酸曲谱瑞林微球在 GnRH-a 长方案中的应用：一项随机对照临床实验ChiCTR2500102851丽珠医药有限公司
已完成
1 期
RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究ChiCTR2500106709睿诺医疗科技（上海）有限公司80