ChiCTR2500102851尚未招募4 期
注射用醋酸曲谱瑞林微球在 GnRH-a 长方案中的应用：一项随机对照临床实验
丽珠医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 早发 LH 峰发生率
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项前瞻性随机对照临床试验，旨在评价注射用醋酸曲普瑞林微球（商品名：维宝宁® , 国药准字 H20230009，3.75mg/支，中国丽珠）和注射用醋酸曲普瑞林（商品名： 达菲林®, 国药准字 HJ20140298，3.75mg/支，法国博福一益普生）的促排效果， 为辅助生殖治疗方案提供更多的循证医学依据，为临床治疗决策提供更为丰富的证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 38（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.因女方输卵管因素或男方因素首次进入 IVF 或周期；
- •2.年龄：20-38 岁；
- •3.执行黄体期长方案；
- •4.卵巢储备功能正常：基础 E2＜80pg/ml，基础 FSH＜10IU/L，AMH＞1.1ng/ml，5＜AFC＜20 枚。（AMH：抗米勒管激素，用于卵巢功能评估，＞1.1ng/ml 提示卵巢功能储备良好）；
排除标准
- •1.存在妊娠禁忌症或 ART 禁忌症；
- •2.子宫畸形、重度宫腔粘连、严重子宫腺肌病、压迫宫腔的粘膜下肌瘤、较大的肌壁间子宫肌瘤等影响妊娠的生殖道病变；
- •3.未经治疗的严重内分泌代谢性疾病、心、脑、肝、肾等相关疾病；
- •4.BMI＞30 kg/m2；
- •5.对促排卵药物过敏。
研究组 & 干预措施
注射用醋酸曲普瑞林（商品名： 达菲林?, 国药准字 HJ20140298，3.75mg/支，法国博福一益普生)
干预组
结局指标
主要结局
早发 LH 峰发生率
时间窗: 打降调针后
次要结局
- 垂体降调节达标率(降调节后 14-19 天)
- 临床妊娠率（新鲜周期）(移植后第 30 天)
- 胚胎着床率（新鲜周期）(移植后)
- 可移植胚胎率（新鲜周期）(取卵后 3 天)
研究者
研究点 (1)
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