ChiCTR-IPR-17012992招募中4 期
多发性子宫肌瘤保守手术术后应用醋酸曲普瑞林对于缓解术后复发率疗效的前瞻性，多中心随机对照研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2018年3月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 经阴道三维超声
研究概览
简要总结
通过前瞻性临床随机对照研究，比较应用或不应用 GnRHa 对于缓解子宫多发性肌瘤保守性手术术后复发率的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿作为受试对象，签署知情同意书；入组年龄：18-45 岁，未绝经女性；临床诊断为子宫多发性肌瘤；接受肌瘤剔除术且术后病理证实为子宫平滑肌瘤
排除标准
- •同时参加其他药物临床试验；治疗前三月内应用 GnRHa 治疗患者；合并血液、心脑血管、肝肾功能障碍、生殖道异常、乳腺包块性质不明或恶性肿瘤患者；不能耐受手术；肌瘤剔除术术后残留瘤体直接大于 2cm 者；合并有其他雌激素依赖性疾病如腺肌瘤或子宫内膜异位症者；无法耐受或有药物使用禁忌者；不能或不愿意签署知情同意书者；不能或不愿意遵守研究要求者
研究组 & 干预措施
A
观察组
B
每月注射醋酸曲普瑞林 3.75mg，持续 6 个月
结局指标
主要结局
经阴道三维超声
时间窗: 每 3-6 个月
月经失血量
时间窗: 每 3-6 个月
次要结局
- 生活质量(每 3-6 个月)
- 妊娠
- 抗缪勒管激素(每 3-6 个月)
- 雌二醇(每 3-6 个月)
- 促卵泡激素(每 3-6 个月)
- 药物不良反应(每 3-6 个月)
研究者
研究点 (12)
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