ChiCTR1800016513尚未招募治疗新技术临床试验
保留内分泌功能、生育功能手术及药物治疗子宫内膜不典型增生、IA 期子宫内膜癌安全性的多中心、前瞻性随机对照临床研究
盛京自由研究者基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
通过多中心、前瞻性、随机对照临床研究，比较不同治疗方案（全子宫切除+双附件切除术+盆腔淋巴结清扫+腹主动脉旁淋巴结取样 vs. 全子宫切除术+双输卵管切除术+卵巢活检术+盆腔淋巴结清扫+腹主动脉旁淋巴结取样;全子宫切除+双附件切除术+盆腔淋巴结清扫+腹主动脉旁淋巴结取样 vs. 宫腔镜病灶切除术及部分内膜切除术+大剂量孕激素）的治疗有效性、安全性及患者生活质量，探索早期子宫内膜癌治疗的最佳方案及其风险，并推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •[1] 绝经前女性，年龄≤50 岁；
- •[2] 诊刮 / 宫腔镜病理学确诊，子宫内膜样腺癌 G1/G2(包括高分化、高中分化和中分化)；
- •[3] 临床考虑ⅠA 期 (<1/2 肌层浸润)；
- •[5] 受试者(或其法定代理人)必须了解研究性质，并签署知情同意书。
排除标准
- •[1] 同时参加其他临床试验；
- •[2] 不能耐受手术；
- •[3] 卵巢可疑转移者；
- •[4] 有卵巢癌家族史；
- •[5] 合并其他恶性肿瘤；
- •[6] 术前 CA125 异常者；
研究组 & 干预措施
保留生育功能组
保留生育功能手术
保留卵巢组
保留卵巢手术
内膜癌根治术组
子宫内膜癌根治术
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存时间
次要结局
- 妇科内分泌功能评价
- 卵巢体积
研究者
研究点 (1)
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