CTR20243011进行中（未招募）2 期
艾拉片治疗勃起功能障碍(男性弱症)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年8月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗 8 周后 IIEF-EF 评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价艾拉片治疗勃起功能障碍(男性弱症)的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性，22 岁≤年龄≤65 岁
- •符合勃起功能障碍的诊断标准，病程≥3 个月
- •符合维吾尔医湿寒性男性弱症分型标准
- •符合中医命门火衰的证候诊断标准
- •访视 1 国际勃起功能指数-5(IIEF-5)评分≥8 分且≤21 分
- •在试验前 3 个月和研究期间，有稳定的成年女性伴侣，且保持性活跃(同意在每个访视周期内进行至少 4 次性交尝试)
- •导入期进行性交尝试次数≥4 次，且访视 2 IIEF-EF 评分≥11 分且≤25 分
- •必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求(计划内访视、实验室检查和其他试验程序等)
排除标准
- •已知对艾拉片及其安慰剂的组成成分过敏
- •生殖器先天性畸形或解剖学异常(阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病等)导致的阴茎勃起功能障碍者
- •脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
- •由其他性功能紊乱疾病(如射精障碍、早泄)或未控制的内分泌疾病(如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、肾上腺皮质功能减退或亢进、全垂体功能减退症以及多发性内分泌疾病)或药物(抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药等)所致的勃起功能障碍者
- •正在使用真空负压疗法(VCD)、海绵体注射疗法(ICI)及其它治疗勃起功能障碍的药物或手段，且在研究期间无法停止治疗者
- •合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等
- •筛选时患有性病者，包括但不限于梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖器疱疹、艾滋病等
- •有以下任一项骨盆病史者：a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作(例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术)；b.骨盆放射治疗；c.泌尿道的任何骨盆外科手术(包括最低程度的侵入性前列腺增生合并下尿路症状 BPH-LUTS 治疗和阴茎植入手术)；d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤；
- •有以下任何一项心脏病病史者：a.6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；b.3 个月内发生过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；c.曾在性交过程中出现过心绞痛；d.心力衰竭患者纽约心脏病协会 NYHA 分级≥Ⅱ级；e.左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)
- •合并有未控制的低血压(＜90/50 mmHg)、高血压(＞160/100 mmHg)或糖尿病(空腹血糖＞11.1 mmol/L)，或合并有糖尿病并发症(如糖尿病性肾病、周围神经病变)者
- •合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者，或 ALT、AST≥正常值上限的 2 倍，Scr＞正常值上限者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •合并精神疾病而无法合作或不愿合作者
- •筛选时人类免疫缺陷性病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一项阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且血清 HBV-DNA≥1000 IU/mL(仅在 HBsAg 阳性患者中进行)者
- •研究期间或末次给药后 3 个月内受试者计划捐献精子者，其性伴侣有妊娠计划者，以及不愿意使用有效避孕措施者
- •筛选访视前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
治疗 8 周后 IIEF-EF 评分较基线的变化值
时间窗: 治疗后 8 周
次要结局
- 治疗 4、8 周后的维吾尔医病征疗效(治疗 4、8 周后)
- 治疗 4、8 周后的中医证候疗效(治疗 4、8 周后)
- 治疗 4 周后 IIEF-EF 评分较基线的变化值(治疗 4 周后)
- 治疗 4、8 周后 IIEF-EF 评分达到正常(＞25 分)受试者的百分比(治疗 4、8 周后)
- 治疗 4、8 周后 IIEF-15 中高潮功能评分较基线的变化值(治疗 4、8 周后)
- 治疗 4、8 周后 IIEF-15 中性欲评分较基线的变化值(治疗 4、8 周后)
- 治疗 4、8 周后 IIEF-15 中性交满意度评分较基线的变化值(治疗 4、8 周后)
- 治疗 4、8 周后 IIEF-15 中总体满意度评分较基线的变化值(治疗 4、8 周后)
- 严重不良事件和不良事件(研究期间)
- 生命体征：坐位血压、脉搏、呼吸频率、体温(筛选期、导入期、治疗期)
- 体格检查（包括一般检查和男科相关专项检查）(筛选期、导入期、治疗期)
- 实验室检查：血常规、血生化、尿常规(筛选期、导入期、治疗期)
- 12 导联心电图(筛选期、导入期、治疗期)
研究者
穆丹丹
中国科学院新疆理化技术研究所
研究点 (12)
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