CTR20130319进行中（未招募）不适用
拉米夫定片人体生物等效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 拉米夫定 AUC、Cmax、Tmax 在两制剂间地差异
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验通过观察和比较男性健康志愿者双交叉单剂量口服辰欣药业股份有限公司研制的拉米夫定片和葛兰素史克制药（苏州）有限公司生产的拉米夫定片（参比制剂）后两种药物的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并进行健康人体生物等效性试验评价，为临床用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，同一批受试者年龄差异不超过 10 岁
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50 kg；体重指数在 19-24 范围内
- •全面体格检查包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查均在正常范围，或虽超过范围，但经临床医生判定为异常无临床意义
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史
- •试验前两周至试验结束前停用任何药物
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书
排除标准
- •嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物
- •对拉米夫定或制剂中任何成分过敏
- •有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素者
- •医生认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
拉米夫定 AUC、Cmax、Tmax 在两制剂间地差异
时间窗: 血药浓度测定后
次要结局
- 不良事件(试验过程中及试验结束后)
研究者
王绍同
山东鲁抗辰欣药业有限公司
研究点 (2)
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