ChiCTR-INR-17013711进行中（未招募）治疗新技术临床试验
骨科学
卫生部行业科研专项基金 (201302007)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 炎症指标（CRP、IL-6）
研究概览
简要总结
1．多次大剂量静脉应用 TXA 能否进一步抑制初次 THA 术后炎症反应？ 2. 多次大剂量静脉应用 TXA 能否进一步减少初次 THA 术后出血，抑制术后纤溶反应？ 3. 多次大剂量静脉应用 TXA 的安全性？
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）因骨关节炎、股骨头缺血坏死行初次全髋、全膝关节置换术患者； （2）术前血小板、凝血功能均正常； （3）术前双下肢静脉彩超未见异常； （4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •（1）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史； （2）凝血功能紊乱； （3）正在使用抗凝药物； （4）口服 NSAID 停药不足 1 周； （5）明确对 TXA 过敏； （6）贫血患者； （7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后。
研究组 & 干预措施
A
切皮前 5-10min 氨甲环酸 20mg/kg 静滴，第一剂氨甲环酸使用后 3、6、12、18、24h 各使用 1g 氨甲环酸静滴
B
切皮前 5-10min 氨甲环酸 20mg/kg 静滴，术中给予氨甲环酸 20mg/kg 缓慢静滴，第一剂氨甲环酸使用后 3、6、12、18、24h 各使用氨甲环酸 20mg/kg 静滴
结局指标
主要结局
炎症指标（CRP、IL-6）
纤溶指标（D-二聚体、FDP）
次要结局
- 总失血量
- 隐性失血
- 血红蛋白降低值
- 输血率
- 关节活动度
- 住院日
- 肢体肿胀比例
- 血栓发生率
- 切口相关并发症
研究者
研究点 (1)
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