ChiCTR2000033594
Active, not recruiting
Early Phase 1
全膝关节置换术术中静脉注射和关节内注射加术后口服氨甲环酸
课题组经费1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: June 5, 2020Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 课题组经费
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 围手术期出血量或总失血量
Overview
Brief Summary
比较术后重复口服给药与安慰剂给药的止血效果差异。探讨术后口服重复给药对术中静脉和关节内联合 TXA 止血效果是否有进一步止血作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲。试验药物由药学系包装并盲开。由于txa是药片，研究药物在外观上是相同的。
Eligibility Criteria
- Ages
- 19 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①诊断为膝关节骨性关节炎需行单侧初次 TKA 手术的患者；
- •②术前 ASA 分级为 I-III 级；
Exclusion Criteria
- •① 对氨甲环酸过敏者；
- •② 存在术侧膝关节畸形（屈曲畸形>20°;内翻和外翻畸形>20°）及关节僵直；
- •③ 翻修部分或全膝关节置换术，化脓性关节炎或创伤后关节炎；
- •④ 严重的心血管和呼吸系统疾病，肾和肝功能衰竭，肾移植史；
- •⑤ 拒绝参与或拒绝接受血液制品者。
Arms & Interventions
A 组
术中氨甲环酸（静脉 1g+关节内 1g）+术后口服 3 剂氨甲环酸（术后 2、8、14h 口服 2gTXA）
B 组
术中氨甲环酸（静脉 1g+关节内 1g）+术后口服 3 剂氨甲环酸（术后 2、8、14h 口服 2g 安慰剂药片）
Outcomes
Primary Outcomes
围手术期出血量或总失血量
Secondary Outcomes
- 隐形失血量
- 术中失血量
- 炎症标志物
- 纤溶标记物
- 膝关节活动度
- 输血率(%)
- 疼痛评分
- 住院时间
- 血栓栓塞并发症等并发症
Investigators
Study Sites (1)
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