ChiCTR2000032285进行中（未招募）早期 1 期
前交叉韧带单束重建合并前外侧韧带重建与前交叉韧带单束重建合并前外侧结构重建的对比研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年4月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床失效
研究概览
简要总结
探究 ACL 单束重建合并 ALL 重建与 ACL 单束重建合并 ALS 重建治疗 ACL 损伤的临床治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试对象：临床诊断为 ACL 损伤，而对侧膝关节正常；
- •2.年龄：18-45 岁；
- •3.受伤时间：陈旧性损伤（3 个月以上）；急性损伤（3 个月以内）；
- •4.受伤类型：运动伤；
- •5.受伤前运动水平：受伤前有规律参加运动；
- •8.全部采用自体肌腱进行重建；
排除标准
- •1.多发韧带损伤（ACL 损伤合并不需要修补重建的 MCL 损伤不在排除标准之列，如果 ACL 损伤合并需要修补重建的 ACL 损伤，则在排除之列）；
- •2.非运动损伤（工伤、车祸、非运动时自己摔伤）；
- •4.合并其它系统疾病，如心脑血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病等；
- •5.药物及 / 或酒精滥用；
- •6.孕妇或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
1
前叉联合前外侧韧带重建
2
前叉联合前外侧结构重建
结局指标
主要结局
临床失效
时间窗: 术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年
次要结局
- Lysholm 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- Tegner 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- K-SES 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- ACL-RSI 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- KOOS 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- TSK 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- MHLC 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- PCS 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- HADS 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- MARX 运动参与频度评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 膝关节影像学检查(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 双平面检查(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 膝关节稳定性评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 膝关节转向功能评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- IKDC(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
研究者
研究点 (1)
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