ChiCTR2400093810进行中（未招募）不适用
无创子宫内膜异位症诊断方法的开发和验证
杭州奕真医学检验所有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- miRNA 表达变化
研究概览
简要总结
本前瞻性病例对照研究旨在：
- 使用血清、唾液以及阴道分泌物样本开发评估 miRNA 特异性 panel 作为无创子宫内膜异位症诊断检测的性能。
- 对选定数量的患者和对照组样本进行 small RNA-seq（小 RNA 测序）分析，以发现新型潜在生物标记物可以单独或与 panel 联合使用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 >18 - <50 岁，有性生活史；
- •2.患者签署研究知情同意书，并完成症状和生活质量问卷调查；
- •3.不孕症、腹痛和异常出血症状（医学调查）；
- •4.采样在非经期进行；
- •5.怀疑子宫内膜异位症或其他需要手术的妇科疾病，并已预约手术；
- •6.同意手术确认子宫内膜异位症状态 / 分期或无子宫内膜异位症（对照组）以进行分组；
- •7.理想情况下，采样前三个月内未经过广泛激素治疗的初始患者；
排除标准
- •1.年龄 <18 或 >50 岁；
- •3.感染获得性免疫缺陷病毒（HIV）或其他病毒病原体/STD 的患者，急性炎症状况，包括生殖道感染、口腔感染、自身免疫性疾病等；
- •4.无法遵守研究方案和随访要求；
- •5.反对收集病史和数据要求的患者；
- •6.正在接受化疗和 / 或放疗的患者（停药期为 4 周）；
- •7.无法进行手术明确诊断的患者；
研究组 & 干预措施
对照组
子宫内膜异位症患者
结局指标
主要结局
miRNA 表达变化
时间窗: 患者手术前
次要结局
- 新的 miRNA(患者手术前)
研究者
研究点 (1)
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