ChiCTR1900027870暂停或中断1 期
注射用醋酸西曲瑞克生物等效性临床预试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 深圳翰宇药业股份有限公司
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹状态下皮下注射受试制剂深圳翰宇药业股份有限公司提供的注射用醋酸西曲瑞克与参比制剂注射用醋酸西曲瑞克（生产厂家：Merck Serono Europe Limited，商品名：Cetrotide?）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2、年龄：18～40 岁；
- •4、体重：不低于 45kg；体重指数[＝体重 kg/(身高 m)2]在 19～27 之间（包括边界值）；
- •5、一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素 / 尿妊娠等）、心电图等均正常；
- •6、90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg，血压正常者；
- •7、自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1、有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
- •2、3 个月内参加过其他药物试验者；
- •3、有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •4、近 2 周曾服用过各种药物者；
- •6、研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹 A
第一周期：受试制剂；第二周期：参比制剂
空腹 B
第一周期：参比制剂；第二周期：受试制剂
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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