试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
1、主要目的：评价浙江仙琚制药股份有限公司研发的醋酸地塞米松片（规格：0.75mg）在中国健康受试者中单次空腹 / 餐后口服后的体内药物代谢动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Sanofi Aventis France 公司为持证商的原研药物醋酸地塞米松片（规格：0.5mg，商品名：Dectancyl®）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。 2、次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，中国健康受试者单次口服醋酸地塞米松片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •2.年龄 18~45 周岁（包括临界值）；
- •3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- •5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），特别是对醋酸地塞米松及其辅料（乳糖、玉米淀粉、聚维酮 K30、硬脂酸镁、滑石粉等）、肾上腺皮质激素类药物过敏者；
- •2.既往或目前正发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症者；
- •3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血四项等）、胸部低剂量 CT 和 12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- •4.筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •5.筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间或末次研究药物给药后 48h 内接种任何疫苗者；
- •6.筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）或保健品者；
- •7.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •8.给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV 蛋白酶抑制剂等）；
- •9.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用过研究药物者；
- •10.筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •11.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100mL 者；
- •12.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •13.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •14.筛选前 48 h 以及试验期间无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品；
- •筛选前 6 个月有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •16.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •17.片剂吞咽困难者；
- •18.对饮食有特殊要求或乳糖不耐受，不能接受统一饮食者；
- •19.筛选前 14 天内，女性受试者与伴侣发生非保护性性行为；
- •20.妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性受试者筛选期妊娠检查结果阳性者；
- •21.根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
D 组
结局指标
主要结局
峰浓度
血药浓度-时间曲线下面积
推算到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 末端消除速率常数
- 达峰时间
- 表观终末消除半衰期
- 清除率 / 剂量
- 平均表观分布容积
- 外推部分占总 AUC 的百分比
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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