ChiCTR2100048715尚未招募早期 1 期
西达本胺联合安罗替尼治疗标准治疗失败的难治及晚期软组织肉瘤的单中心、单臂、开放性临床研究
上海市第六人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：探索一线治疗失败后晚期软组织肉瘤患者使用西达本胺联合安罗替尼治疗后的客观缓解率（ORR= CR+PR）； 2.次要研究目的：探索治疗标准治疗失败的难治及晚期软组织肉瘤患者使用西达本胺联合安罗替尼治疗后的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和疾病控制率 DCR(CR+PR+SD)以及安全性指标； 3.安全性评价：所有基于 NCI CTC AE（5.0）评估的不良事件（AE）的发生治疗期间不良事件（TEAE）、研究药物相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）、与试验药物相关性和严重程度；研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •2.经病理学确诊的所有晚期软组织肉瘤，至少具有一个根据 RECIST 1.1 标准可测量病灶，主要包括滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、血管肉瘤、未分化多形性肉瘤 / 恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、未分化肉瘤、横纹肌肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、尤文肉瘤 / 原发性神经外胚层肿瘤、促结缔组织增生小圆细胞肿瘤、炎性肌纤维母细胞肉瘤、恶性孤立性纤维瘤。但以下类型除外：软骨肉瘤、骨肉瘤、恶性间皮瘤、腺泡状软组织肉瘤、胃肠间质瘤；
- •3.标准治疗失败的难治及晚期软组织肉瘤患者；预计生存期超过 3 月；
- •4.18～70 岁，性别不限；ECOG PS 评分：0～2 分；
- •5.足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾、甲状腺功能异常和免疫缺陷（在使用研究药物前 14 天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子或其他相关医学支持）；
- •6.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90g/L（由肿瘤多发转移引起的贫血患者，血红蛋白≥85g/L）；中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L。
- •（2）血生化检查符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5ULN ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限(50%)；
- •7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •1.既往使用过西达本胺或其他组蛋白去乙酰化酶抑制剂的患者；
- •2.既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者如舒尼替尼索拉非尼帕唑帕尼伊马替尼法米替尼阿帕替尼、安罗替尼等药物；
- •3.五年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]；
- •4.伴有胸腔积液积液 / 腹水达到 800ml 以上或者胸腔积液 / 腹水导致呼吸道综合征(按 NCI CTC AE（5.0）分级≥2 级呼吸困难。[2 级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；
- •5.入组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。入组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在入组前 2 周内进行过肿瘤病灶的限野放疗；
- •6.由于任何既往治疗引起的高于 NCI CTC AE（5.0）1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •7.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者;
- •8.伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •9.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；活动性或未能控制的严重感染(≥NCI CTC AE（5.0）2 级感染)；肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •10.入组前 4 周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •11.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •12.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •13.伴有瘤栓的患者；
- •14.伴有单个肿瘤长径≥20cm 的患者；
- •16.有活动性溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
- •17.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •18.具有酒精依赖与滥用史且无法戒除者。
研究组 & 干预措施
单臂组
按照西达本胺联合安罗替尼的联合方案进行治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期、总生存期、疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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