CTR20261683已完成Bioequivalence
富马酸依美斯汀缓释胶囊（2mg）在健康试验参与者中空腹和餐后，单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川贝灵合益制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：考察中国健康试验参与者在空腹和餐后条件下单剂量口服四川贝灵合益制药有限公司持有的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2mg）与興和株式会社持有的富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：Remicut®，规格：2mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服富马酸依美斯汀缓释胶囊受试制剂（规格：2mg )及参比制剂（商品名：Remicut®；规格：2mg) 在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（包含 18 周岁），男女均可；
- •男性试验参与者体重≥50.0kg，女性试验参与者体重≥45.0kg，体重指数在 18.0≤体重指数<28.0，体重指数(BMI)＝体重 ／ 身高 2(kg/m2)；
- •试验参与者（包括伴侣）筛选前 2 周内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 3 个月无妊娠、 捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够严格按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对本药组分（富马酸依美斯汀）及辅料或同类药物过敏者；
- •有下列疾病（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等病史）且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有慢性或活动性消化道疾病如胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病或消化道手术等影响药物吸收的胃肠道疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •有酗酒史（既往有酒精依赖）或筛选前 6 个月内经常饮酒者，平均每周饮酒量超过 14 个酒精单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- •既往嗜烟者（既往有尼古丁依赖）或筛选前 3 个月内每日吸烟数量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- •筛选前 3 个月内摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料(8 杯以上，1 杯＝250mL)者，或试验期间不能停止摄入此类饮食者；
- •筛选前 2 周内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（女性生理性失血除外）或计划在试验期间或末次给药后 3 个月内献血或血液成分者(>400mL) ；
- •在筛选前 28 天内使用过任何与富马酸依美斯汀缓释胶襄有相互作用的药物（如肝酶抑制剂、诱导剂等）或使用过半衰期长的药物者；
- •筛选前 14 天内服用了任何药物者（包括处方药、非处方药、任何中草药、保健品、疫苗等），或计划在试验期间使用上述药物及保健品者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者、不能整粒吞服药物者；
- •乳糖不耐受或不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）者（适用于餐后组试验参与者）；
- •生命体征、体格检查、心电图或临床实验室检查、传染病筛查结果异常有临床意义者；
- •尿液药物筛查阳性者或在筛选前 1 年内有药物滥用史；
- •在筛选前三个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •从筛选阶段至服药前服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •从筛选阶段至服药前摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •试验筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；
- •女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •试验期间不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- •研究者判断试验参与者具有任何不宜参加此试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- （1）体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）； （2）不良事件、严重不良事件、不良反应和非预期可疑严重不良反应。(临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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