ChiCTR1900023447进行中（未招募）早期 1 期
Ⅲb/Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）绿色治疗方案的多中心随机对照临床研究
国家重点研究计划6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线化疗失败率超过 65%，二线治疗失败率超过 90%，且患者痛苦较大。而许多大型研究显示中医药可以明显改善患者症状，提高生活质量，同时，2017 年美国临床肿瘤年会（ASCO）报告研究显示，恰当的局部治疗可以为晚期肿瘤患者带来生存获益。因此，我们希望通过前瞻性、多中心随机对照试验，探讨肺癌绿色治疗（微创冷消融术联合中药）与化疗治疗 IIIb-IV 期 NSCLC 患者疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经细胞学或组织学病理确诊为 NSCLC、按国际肺癌研究协会（IASLC）公布的第八版肺癌 TNM 分期系统归类为 IIIb 期到 IV 期；
- •（2）符合国家中医药管理局《肺癌中医诊疗方案（2017 年）》中肺癌五证型之任一证型；
- •（3）肺内至少存在一个直径＞2cm 的可进行冷消融的病灶；
- •（4）体力状况评分（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）≤2 分且预计生存时间＞3 个月；
- •（5）年龄>18 岁；
- •（6）自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）一个月内接受过任何针对肿瘤的放疗、化疗、靶向或免疫治疗的患者；
- •（2）有症状的脑转移的患者；
- •（3）治疗靶病灶周围感染性及放射性炎症控制效果差，或穿刺部位皮肤感染、破溃的患者；
- •（4）严重的肺纤维化，尤其是药物性肺纤维化的患者；
- •（5）有严重出血倾向、血小板小于 50×10^9/L 和凝血功能严重紊乱的患者；
- •（6）消融病灶同侧恶性胸腔积液控制效果差的患者；
- •（7）孕妇和哺乳期妇女，或肝、肾、心、肺、脑功能严重不全者，或严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者；或严重全身感染、高热（ T>38.5 ℃）的患者；
- •（8）HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病的患者；
- •（9）有器官移植史的患者；
- •（10）三个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
A
冷消融术+中药
B
化疗
结局指标
主要结局
生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (6)
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