ChiCTR2600124863招募中4 期
西罗莫司联合糖皮质激素、免疫抑制剂治疗间质病变的活动性狼疮性肾炎的开放性多中心临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 华北制药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 主要肾脏缓解
研究概览
简要总结
在间质性病变的活动性狼疮性肾炎受试者中评估西罗莫司联合糖皮质激素的安全性有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面的知情同意书；
- •2.18～69 岁的男性或女性；
- •3.符合美国风湿病协会的系统性红斑狼疮（SLE）的诊断标准（1997）；
- •4.筛选访视前 3 个月内的病理诊断符合狼疮肾炎（ISN/RPS2003 狼疮肾炎分类法）III 型、IV 型、III+V、IV+V 或 V 型（不包括 CI>2 分）；
- •5.筛选时，活动性肾炎的实验室指标符合以下条件：IV 型：蛋白尿≥1000mg/24h ；III / V 型：蛋白尿≥2000mg/24h ；肾脏病理检查中小管间质病变++；
- •6.肾脏病理检查中小管间质病变++；
- •7.初发或复发病例均可；
排除标准
- •1.未签署书面的知情同意书；
- •2.根据研究者的判断，患者无需免疫抑制治疗（激素除外）；
- •3.以往曾行肾移植或将行肾移植手术；
- •4.严重肾功能不全者（血清肌酐>3mg/dl,>265umo/L）；
- •5.有严重的 / 进展的 / 无法控制的、与 SLE 无关的其他系统症状或其他严重并发症（神经精神狼疮、新月体肾炎、血栓性微血管病等）可能会使参加本研究的受试者出现不可接受的风险；
- •6.有巨细胞病毒（IgM）、丙肝病毒、乙肝病毒、HIV 等病毒感染者；
- •7.至少单独 2 次测得肝功能异常（天冬氨酸转移酶，丙氨酸转移酶，或总胆红素大于正常值上限的 2.5 倍）；
- •8.在 30 天内参加过其他药物研究实验者；
- •9.已知对西罗莫司、糖皮质激素、环磷酰胺，或对上述药物中的任何成分过敏或有禁忌症；
- •10.曾应用环磷酰胺、西罗莫司诱导治疗无效者；
- •11.曾应用环磷酰胺出现白细胞减少者；
- •12.酒精或药物滥用或成瘾；
研究组 & 干预措施
治疗组
西罗莫司
干预措施: 西罗莫司
结局指标
主要结局
主要肾脏缓解
时间窗: 6 个月
次要结局
- 部分肾脏缓解(6 个月)
- 糖皮质激素≤7.5mg 或≤5mg 的百分比(6 个月)
- 完全肾脏缓解(6 个月)
研究者
研究点 (3)
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