CTR20261072进行中（未招募）Bioequivalence
山西德元堂药业有限公司持证的替米沙坦左氨氯地平片（80 mg/2.5 mg）与 Boehringer Ingelheim International GmbH 上市的替米沙坦片（MICARDIS®/美卡素®，80 mg）及晖致制药（大连）有限公司上市的苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，5 mg）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、餐后状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山西德元堂药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
研究餐后状态下受试制剂替米沙坦左氨氯地平片（山西德元堂药业有限公司持证）与参比制剂替米沙坦片（商品名：MICARDIS®/美卡素®，Boehringer Ingelheim International GmbH 持证）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，晖致制药（大连）有限公司持证）在中国健康成年试验参与者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。同时评价受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 64岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18~64 周岁（含边界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •有胆道梗阻性疾病、心源性休克、肝功能损伤等疾病病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦、氨氯地平、辅料中任何成分或二氢吡啶类衍生物过敏者；
- •有半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖–半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料；或给药前 48 h 内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者；
- •采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 14 天内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何影响肝药酶的药物者；或给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •因为其它原因试验参与者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 96 小时)
研究者
研究点 (1)
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