ChiCTR-TRC-12001983已完成4 期
舒芬太尼术后镇痛多中心、随机盲法、阳性平行对照的临床研究
武汉市协和医院麻醉科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,600 人开始时间: 2012年4月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 3,600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后镇痛观察指标（患者有效、无效按压次数次数、用药量）
研究概览
简要总结
评价枸橼酸舒芬太尼注射液用于术后静脉镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；
- •2 ASA 分级≥Ⅲ级；
- •3 体重指数 BMI（体重 kg/身高 m2）不在 18-30 之间；
- •4 对舒芬太尼或其他阿片类及非甾体类抗炎药物过敏者；
- •5 不能进行充分术前准备的急诊病人；
- •6 术前有器质性心脏病的患者（如病窦综合征、房室传导阻滞等）；
- •7 有严重脱水、电解质紊乱和休克患者；
- •8 肝、肾功能明显异常（即相关指标高于正常值 2 倍以上）；
- •9 有神经-肌肉系统疾病、恶性高热倾向的患者；
- •1 年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2 ASAⅠ-Ⅱ级，一般情况良好；
- •3 全身麻醉，手术时间 1.5-4h，腹部手术患者；
- •4 无感染性发热或菌血症；
- •5 该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书
排除标准
- •1 本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；
- •2 ASA 分级≥Ⅲ级；
- •3 体重指数 BMI（体重 kg/身高 m2）不在 18-30 之间；
- •4 对舒芬太尼或其他阿片类及非甾体类抗炎药物过敏者；
- •5 不能进行充分术前准备的急诊病人；
- •6 术前有器质性心脏病的患者（如病窦综合征、房室传导阻滞等）；
- •7 有严重脱水、电解质紊乱和休克患者；
- •8 肝、肾功能明显异常（即相关指标高于正常值 2 倍以上）；
- •9 有神经-肌肉系统疾病、恶性高热倾向的患者；
- •10 既往有高血压病史且不能平稳控制血压的患者；
- •11 术前确认有严重心、肺、代谢性等疾病的患者；
- •12 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性患者；
- •13 有神经、精神疾病史的患者；
- •14 严重酗酒、长时间大剂量服用镇静药的患者
研究组 & 干预措施
对照组
芬太尼术后镇痛（首剂 2μg/kg，PCIA0.2μg/（kg·ml）
试验组 1
舒芬太尼术后镇痛（首剂 0.2μg/kg，PCIA0.0175μg/（kg·ml）
试验组 2
舒芬太尼术后镇痛（首剂 0.2μg/kg，PCIA0.02μg/（kg·ml
试验组 3
舒芬太尼术后镇痛（首剂 0.2μg/kg，PCIA0.0225μg/（kg·ml）
结局指标
主要结局
术后镇痛观察指标（患者有效、无效按压次数次数、用药量）
视觉模拟评分
Ramsay 镇静评分
次要结局
- 恶心评分
- 呕吐评分
- 瘙痒评分
研究者
研究点 (1)
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